ФСР 2012/13031
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13031
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации пепсиногена 1 в сыворотке крови «Пепсиноген 1-ИФА-БЕСТ» по ТУ 9398-311-23548172-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к пепсиногену 1, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, готовые для использования - 5 пробирок;
- контрольный образец на основе сыворотки крови человека с известным содержанием пепсиногена 1, готовый для использования - 1 пробирка;
- конъюгат моноклональных антител к пепсиногену 1 с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- ванночки для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипеток на 4-200 мкл - 16 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
- калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, готовые для использования - 5 пробирок;
- контрольный образец на основе сыворотки крови человека с известным содержанием пепсиногена 1, готовый для использования - 1 пробирка;
- конъюгат моноклональных антител к пепсиногену 1 с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- ванночки для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипеток на 4-200 мкл - 16 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13031
Дата РУ
02.02.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o29894
Заявитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189780
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации пепсиногена 1 в сыворотке крови «Пепсиноген 1-ИФА-БЕСТ» по ТУ 9398-311-23548172-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации пепсиногена 1 в сыворотке крови «Пепсиноген 1-ИФА-БЕСТ» по ТУ 9398-311-23548172-2011в составе:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к пепсиногену 1, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, готовые для использования - 5 пробирок;
- контрольный образец на основе сыворотки крови человека с известным содержанием пепсиногена 1, готовый для использования - 1 пробирка;
- конъюгат моноклональных антител к пепсиногену 1 с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- ванночки для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипеток на 4-200 мкл - 16 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
ФСР 2012/13031
25.03.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
189780
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)