ФСР 2012/13031
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13031
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации пепсиногена 1 в сыворотке крови «Пепсиноген 1-ИФА-БЕСТ» по ТУ 9398-311-23548172-2011в составе:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к пепсиногену 1, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, готовые для использования - 5 пробирок;
- контрольный образец на основе сыворотки крови человека с известным содержанием пепсиногена 1, готовый для использования - 1 пробирка;
- конъюгат моноклональных антител к пепсиногену 1 с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- ванночки для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипеток на 4-200 мкл - 16 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к пепсиногену 1, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, готовые для использования - 5 пробирок;
- контрольный образец на основе сыворотки крови человека с известным содержанием пепсиногена 1, готовый для использования - 1 пробирка;
- конъюгат моноклональных антител к пепсиногену 1 с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- ванночки для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипеток на 4-200 мкл - 16 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13031
Дата РУ
25.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21567
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
189780
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189780
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации пепсиногена 1 в сыворотке крови «Пепсиноген 1-ИФА-БЕСТ» по ТУ 9398-311-23548172-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации пепсиногена 1 в сыворотке крови «Пепсиноген 1-ИФА-БЕСТ» по ТУ 9398-311-23548172-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к пепсиногену 1, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, готовые для использования - 5 пробирок;
- контрольный образец на основе сыворотки крови человека с известным содержанием пепсиногена 1, готовый для использования - 1 пробирка;
- конъюгат моноклональных антител к пепсиногену 1 с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- ванночки для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипеток на 4-200 мкл - 16 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
ФСР 2012/13031
02.02.2012
ЗАО "Вектор-Бест"
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)