ФСР 2012/13029

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13029

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для выявления ДНК Anaplasma phagocytophilum, ДНК Ehrlichia muris и Ehrlichia chaffeensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Anaplasma phagocytophilum/Ehrlichia muris, Ehrlichia chaffeensis) пo ТУ 9398-306-23548172-2011в двух вариантах комплектации:
Комплект 1 рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая контрольные образцы:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 6 стрипов по 8 пробирок;
- раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона (по 4,0 мл).
Принадлежности:
- стрипированные крышки - 6 стрипов по 8 штук или оптическая пленка - 1 лист.
Комплект 2 рассчитан на проведение анализа 50 образцов, включая контрольные образцы:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1,0 мл);
- реакционная смесь для ПЦР (PC), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 определений;
- раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон (2,0 мл);
- раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона (по 4,0 мл).

Номер РУ

ФСР 2012/13029

Дата РУ

07.04.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

22102

Заявитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Юридический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Изготовитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

2а

Вид

342180

Таблица пуста

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

342180

Таблица пуста

342180

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

ФСР 2012/13029

10.06.2025

20.59.52.195

342180

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для выявления ДНК Anaplasma phagocytophilum, ДНК Ehrlichia muris и Ehrlichia chaffeensis методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Anaplasma phagocytophilum/Ehrlichia muris, Ehrlichia chaffeensis) по ТУ 9398-306-23548172-2011 в двух вариантах комплектации (см.приложение на 1 листе):Комплект 1 рассчитан на проведение анализа 48 образцов включая контрольные образцы: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона (по 4,0 мл). Принадлежности: - стрипированные крышки - 6 стрипов по 8 штук или оптическая пленка - 1 лист. Комплект 2 рассчитан на проведение анализа 50 образцов включая контрольные образцы: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1,0 мл); - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 5 пробирок, каждая на 10 опреде-лений; - раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон (2,0 мл); - раствор для подготовки образцов (РПО) − 4 флакона (по 4,0 мл).

ФСР 2012/13029

02.02.2012

93 9816

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

13.02.2024

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

18.09.2017

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)