ФСР 2012/12998

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/12998

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо - IgG) по ТУ 9398-300-23548172-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном Toxoplasma gondii;
- калибровочные растворы на основе сыворотки крови, содержащие известные количества иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (Toxo-IgG): 200 МЕ/мл; 100 МЕ/мл; 50 МЕ/мл; 25 МЕ/мл; 10 МЕ/мл; 0 МЕ/мл;
- контрольный образец с концентрацией Toxo-IgG 34-46 МЕ/мл;
- конъюгат;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС);
- раствор для разведения сывороток (РРС);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином;
- раствор тетраметилбензидина;
- стоп-реагент.
Набор дополнительно комплектуется:
- пленкой для заклеивания планшета;
- трафаретом для построения калибровочного графика;
- ванночкой для реагентов;
- наконечниками для пипеток на 4-200 мкл;

Номер РУ

ФСР 2012/12998

Дата РУ

01.02.2012

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o29488

Заявитель

ЗАО "Вектор-Бест"

Фактический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК

Изготовитель

ЗАО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

2б

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

255760

Таблица пуста

255760

Таблица пуста

255760

Таблица пуста

255760

Таблица пуста

255760

Таблица пуста

255760

Таблица пуста

255760

Таблица пуста

255760

Таблица пуста

255760

Таблица пуста

255760

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо - IgG) по ТУ 9398-300-23548172-2011в составе - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном Toxoplasma gondii; - калибровочные растворы на основе сыворотки крови, содержащие известные количества иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (Toxo-IgG): 200 МЕ/мл; 100 МЕ/мл; 50 МЕ/мл; 25 МЕ/мл; 10 МЕ/мл; 0 МЕ/мл; - контрольный образец с концентрацией Toxo-IgG 34-46 МЕ/мл; - конъюгат; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС); - раствор для разведения сывороток (РРС); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином; - раствор тетраметилбензидина; - стоп-реагент. Набор дополнительно комплектуется: - пленкой для заклеивания планшета; - трафаретом для построения калибровочного графика; - ванночкой для реагентов; - наконечниками для пипеток на 4-200 мкл.

ФСР 2012/12998

17.03.2017

93 9817

255760

Подробнее

РУ

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

01.08.2016

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)