ФСР 2012/12998
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/12998
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо - IgG) по ТУ 9398-300-23548172-2011в составе
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном Toxoplasma gondii;
- калибровочные растворы на основе сыворотки крови, содержащие известные количества иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (Toxo-IgG): 200 МЕ/мл; 100 МЕ/мл; 50 МЕ/мл; 25 МЕ/мл; 10 МЕ/мл; 0 МЕ/мл;
- контрольный образец с концентрацией Toxo-IgG 34-46 МЕ/мл;
- конъюгат;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС);
- раствор для разведения сывороток (РРС);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином;
- раствор тетраметилбензидина;
- стоп-реагент.
Набор дополнительно комплектуется:
- пленкой для заклеивания планшета;
- трафаретом для построения калибровочного графика;
- ванночкой для реагентов;
- наконечниками для пипеток на 4-200 мкл.
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном Toxoplasma gondii;
- калибровочные растворы на основе сыворотки крови, содержащие известные количества иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (Toxo-IgG): 200 МЕ/мл; 100 МЕ/мл; 50 МЕ/мл; 25 МЕ/мл; 10 МЕ/мл; 0 МЕ/мл;
- контрольный образец с концентрацией Toxo-IgG 34-46 МЕ/мл;
- конъюгат;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС);
- раствор для разведения сывороток (РРС);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином;
- раствор тетраметилбензидина;
- стоп-реагент.
Набор дополнительно комплектуется:
- пленкой для заклеивания планшета;
- трафаретом для построения калибровочного графика;
- ванночкой для реагентов;
- наконечниками для пипеток на 4-200 мкл.
Номер РУ
ФСР 2012/12998
Дата РУ
17.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21158
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
255760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255760
Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо - IgG) по ТУ 9398-300-23548172-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо - IgG) по ТУ 9398-300-23548172-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном Toxoplasma gondii;
- калибровочные растворы на основе сыворотки крови, содержащие известные количества иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (Toxo-IgG): 200 МЕ/мл; 100 МЕ/мл; 50 МЕ/мл; 25 МЕ/мл; 10 МЕ/мл; 0 МЕ/мл;
- контрольный образец с концентрацией Toxo-IgG 34-46 МЕ/мл;
- конъюгат;
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС);
- раствор для разведения сывороток (РРС);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином;
- раствор тетраметилбензидина;
- стоп-реагент.
Набор дополнительно комплектуется:
- пленкой для заклеивания планшета;
- трафаретом для построения калибровочного графика;
- ванночкой для реагентов;
- наконечниками для пипеток на 4-200 мкл;
ФСР 2012/12998
01.02.2012
ЗАО "Вектор-Бест"
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)