ФСР 2012/12985
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/12985
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения каннабиноидов в моче (ДИАНАРК-К) по ТУ 9398-009-72919447-2006 в составе (см.приложение на 1 листе):- планшет 96-луночный разборный из стрипов или 96-луночный неразборный, покрытый антигеном - конъюгатом ∆9-тетрагидроканнабинола, ковалентно связанного с овальбумином, готовый для использования - 1 шт.;
- поликлональные кроличьи антитела к ∆9-тетрагидроканнабинолу, лиофилизованные - 6 фл. или концентрированные -1 фл. (0,2 мл);
- конъюгат антител против иммуноглобулинов кролика с пероксидазой из корня хрена, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл. (0,2 мл);
- положительный контрольный образец - производное ∆9-тетрагидроканнабинола, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл. (0,35 мл);
- фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный - 2 фл. (по 10 мл);
- субстратный буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (1,5 мл);
- раствор субстрата 3,3΄,5,5΄-тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл) или с добавлением перекиси водорода, готовый к использованию 1 фл. (15 мл);
- серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл).
- поликлональные кроличьи антитела к ∆9-тетрагидроканнабинолу, лиофилизованные - 6 фл. или концентрированные -1 фл. (0,2 мл);
- конъюгат антител против иммуноглобулинов кролика с пероксидазой из корня хрена, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл. (0,2 мл);
- положительный контрольный образец - производное ∆9-тетрагидроканнабинола, лиофилизованный - 6 фл. или концентрированный - 1 фл. (0,35 мл);
- фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т), концентрированный - 2 фл. (по 10 мл);
- субстратный буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (1,5 мл);
- раствор субстрата 3,3΄,5,5΄-тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (3,5 мл) или с добавлением перекиси водорода, готовый к использованию 1 фл. (15 мл);
- серная кислота (стоп-реагент), 10% - 1 фл. (10 мл).
Номер РУ
ФСР 2012/12985
Дата РУ
02.02.2012
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o30625
Изготовитель
ООО "ДИАМЕДИКА"
Фактический адрес изготовителя
107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17
Юридический адрес изготовителя
107140, Россия, г. Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр.1, офис 15,17
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113700
Набор реагентов для иммуноферментного определения каннабиноидов в моче (ДИАНАРК-К) по ТУ 9398-009-72919447-2006
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)