ФСР 2011/12289
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12289
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-СА 125") по ТУ 9398-235-98539446-2011в составе
- калибровочные пробы - 6 фл. (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,5 мл);
- комплект стрипов в рамке - 1 упаковка;
- конъюгат - 1 фл. (18 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 фл. (3,0 мл);
- концентрированный водно- солевой раствор для промывки лунок - 1 фл. (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 фл. (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл).
- калибровочные пробы - 6 фл. (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,5 мл);
- комплект стрипов в рамке - 1 упаковка;
- конъюгат - 1 фл. (18 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 фл. (3,0 мл);
- концентрированный водно- солевой раствор для промывки лунок - 1 фл. (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 фл. (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл).
Номер РУ
ФСР 2011/12289
Дата РУ
11.01.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19237
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
159140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159140
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-СА 125") по ТУ 9398-235-98539446-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-СА 125") по ТУ 9398-235-98539446-2011в составе
- калибровочные пробы - 6 фл. (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,5 мл);
- комплект стрипов в рамке - 1 упаковка;
- конъюгат - 1 фл. (18 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 фл. (3,0 мл);
- концентрированный водно- солевой раствор для промывки лунок - 1 фл. (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 фл. (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл).
ФСР 2011/12289
15.05.2020
21.20.23.110
159140
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-СА 125") по ТУ 9398-235-98539446-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- калибровочные пробы - 6 фл. (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,5 мл);
- комплект стрипов в рамке - 1 упаковка;
- конъюгат - 1 фл. (18 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 фл. (3,0 мл);
- концентрированный водно- солевой раствор для промывки лунок - 1 фл. (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 фл. (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл).
ФСР 2011/12289
18.11.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)