ФСР 2011/12284
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12284
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека ("ТироидИФА-атТПО") по ТУ 9398-234-98539446-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):- калибровочные пробы - 6 фл.;
- комплект стрипов в рамке - 1 пакет;
- конъюгат - 1 фл. (16 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 1 фл. (14 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 фл. (50 мл);
- концентрированный водно- солевой раствор для промывки лунок - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 фл. (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл).
- комплект стрипов в рамке - 1 пакет;
- конъюгат - 1 фл. (16 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 1 фл. (14 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 фл. (50 мл);
- концентрированный водно- солевой раствор для промывки лунок - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 фл. (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл).
Номер РУ
ФСР 2011/12284
Дата РУ
18.11.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o29170
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239180
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека ("ТироидИФА-атТПО") по ТУ 9398-234-98539446-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека ("ТироидИФА-атТПО") по ТУ 9398-234-98539446-2016Основной состав:
- комплект стрипов в рамке - 1 пакет;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат - 1 флакон (16 мл);
- аналитический раствор - 1 флакон (14 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон (50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 3 флакона (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 флакон (0,5 мл).
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл);
- Буфер Д для автоматических устройств - до 5 флаконов (50 мл).
ФСР 2011/12284
27.02.2020
21.20.23.110
239180
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека ("ТироидИФА-атТПО") по ТУ 9398-234-98539446-2016Основной состав:
- комплект стрипов в рамке - 1 пакет;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат - 1 флакон (16 мл);
- аналитический раствор - 1 флакон (14 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон (50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 3 флакона (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 флакон (0,5 мл).
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл);
- Буфер Д для автоматических устройств - до 5 флаконов (50 мл).
ФСР 2011/12284
31.07.2017
21.20.23.110
239180
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека ("ТироидИФА-атТПО") по ТУ 9398-234-98539446-2011в составе
- калибровочные пробы - 6 фл.;
- комплект стрипов в рамке - 1 пакет;
- конъюгат - 1 фл. (16 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 1 фл. (14 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 фл. (50 мл);
- концентрированный водно- солевой раствор для промывки лунок - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 фл. (лиофилизованный препарат или жидкость 0,5 мл).
ФСР 2011/12284
11.01.2017
93 9817
239180
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)