ФСР 2011/12177
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12177
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011 в двух вариантах комплектации (см.приложение на 1 листе):Комплектация №1:
- комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов с моноклональными антителами к IgE человека - 1 упаковка;
- калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов;
- конъюгат анти-IgE-биотин - 1 флакон;
- конъюгат стрептавидин-пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием IgE - 1 флакон;
Комплектация №2:
- биотинилированные аллергены - по 3 мл во флаконе.
- комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов с моноклональными антителами к IgE человека - 1 упаковка;
- калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов;
- конъюгат анти-IgE-биотин - 1 флакон;
- конъюгат стрептавидин-пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием IgE - 1 флакон;
Комплектация №2:
- биотинилированные аллергены - по 3 мл во флаконе.
Номер РУ
ФСР 2011/12177
Дата РУ
26.10.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28735
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197050
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE»), комплектация 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197050
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE»), комплектация 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197050
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011 Комплектация №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197050
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011 Комплектация №2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011В двух вариантах комплектации:
Комплектация №1:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к IgE человека - 1 упаковка;
- калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов;
- конъюгат анти - IgE - биотин - 1 флакон;
- конъюгат стрептавидин - пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием IgE -1 флакон.
Комплектация №2:
- биотинилированные аллергены групп C, D, E, F, G, H, I, K, M, О,P, T, W и комбинации из них с биотином.
ФСР 2011/12177
01.04.2020
21.20.23.110
263260
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011В двух вариантах комплектации:
Комплектация №1:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к IgE человека - 1 упаковка;
- калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов;
- конъюгат анти - IgE - биотин - 1 флакон;
- конъюгат стрептавидин - пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием IgE -1 флакон.
Комплектация №2:
- биотинилированные аллергены групп C, D, E, F, G, H, I, K, M, О,P, T, W и комбинации из них с биотином.
ФСР 2011/12177
22.02.2017
93 9817
197050
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011 в двух вариантах комплектации (см.приложение на 1 листе):Комплектация №1:
-комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к IgE человека - 1 упаковка;
- калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов;
- конъюгат анти ? IgE - биотин - 1 флакон;
- конъюгат стрептавидин - пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием IgE -1 флакон.
Комплектация №2:
- биотинилированные аллергены групп C, D, E, F, G, H, I, K, M, О,P, T, W и комбинации из них с биотином.
ФСР 2011/12177
28.02.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)