ФСР 2011/12177
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12177
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011В двух вариантах комплектации:
Комплектация №1:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к IgE человека - 1 упаковка;
- калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов;
- конъюгат анти - IgE - биотин - 1 флакон;
- конъюгат стрептавидин - пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием IgE -1 флакон.
Комплектация №2:
- биотинилированные аллергены групп C, D, E, F, G, H, I, K, M, О,P, T, W и комбинации из них с биотином.
Комплектация №1:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к IgE человека - 1 упаковка;
- калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов;
- конъюгат анти - IgE - биотин - 1 флакон;
- конъюгат стрептавидин - пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием IgE -1 флакон.
Комплектация №2:
- биотинилированные аллергены групп C, D, E, F, G, H, I, K, M, О,P, T, W и комбинации из них с биотином.
Номер РУ
ФСР 2011/12177
Дата РУ
01.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42063
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
263260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
263260
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011В двух вариантах комплектации:
Комплектация №1:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к IgE человека - 1 упаковка;
- калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов;
- конъюгат анти - IgE - биотин - 1 флакон;
- конъюгат стрептавидин - пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием IgE -1 флакон.
Комплектация №2:
- биотинилированные аллергены групп C, D, E, F, G, H, I, K, M, О,P, T, W и комбинации из них с биотином.
ФСР 2011/12177
22.02.2017
93 9817
197050
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011 в двух вариантах комплектации (см.приложение на 1 листе):Комплектация №1:
-комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к IgE человека - 1 упаковка;
- калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов;
- конъюгат анти ? IgE - биотин - 1 флакон;
- конъюгат стрептавидин - пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием IgE -1 флакон.
Комплектация №2:
- биотинилированные аллергены групп C, D, E, F, G, H, I, K, M, О,P, T, W и комбинации из них с биотином.
ФСР 2011/12177
28.02.2012
93 9817
—
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических IgE в сыворотке крови человека («АллергоИФА-специфические IgE») по ТУ 9398-207-98539446-2011 в двух вариантах комплектации (см.приложение на 1 листе):Комплектация №1:
- комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов с моноклональными антителами к IgE человека - 1 упаковка;
- калибровочные пробы (КП) - 6 флаконов;
- конъюгат анти-IgE-биотин - 1 флакон;
- конъюгат стрептавидин-пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием IgE - 1 флакон;
Комплектация №2:
- биотинилированные аллергены - по 3 мл во флаконе.
ФСР 2011/12177
26.10.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)