ФСР 2011/12131
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12131
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg") по ТУ 9398-218-98539446-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):- калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 1 мл);
- комплект стрипов в рамке - 1 или 2 упаковки;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл) или 1 флакон (12 мл);
- конъюгат - 1 флакон (8 мл) или 1 флакон (16 мл);
- водно-солевой раствор - 1 флакон или 2 флакона (50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл).
- комплект стрипов в рамке - 1 или 2 упаковки;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл) или 1 флакон (12 мл);
- конъюгат - 1 флакон (8 мл) или 1 флакон (16 мл);
- водно-солевой раствор - 1 флакон или 2 флакона (50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл).
Номер РУ
ФСР 2011/12131
Дата РУ
17.10.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o15438
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg") по ТУ 9398-218-98539446-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg") по ТУ 9398-218-98539446-2010в составе:
- калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 1 мл);
- комплект стрипов в рамке - 1 или 2 упаковки;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл) или 1 флакон (12 мл);
- конъюгат - 1 флакон (8 мл) или 1 флакон (16 мл);
- водно-солевой раствор - 1 флакон или 2 флакона (50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл).
ФСР 2011/12131
02.04.2020
21.20.23.110
287290
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg") по ТУ 9398-218-98539446-2010в составе:
- калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 1 мл);
- комплект стрипов в рамке - 1 или 2 упаковки;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл) или 1 флакон (12 мл);
- конъюгат - 1 флакон (8 мл) или 1 флакон (16 мл);
- водно-солевой раствор - 1 флакон или 2 флакона (50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл).
ФСР 2011/12131
26.12.2016
93 9817
287290
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)