ФСР 2011/12131
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12131
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg") по ТУ 9398-218-98539446-2010в составе:
- калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 1 мл);
- комплект стрипов в рамке - 1 или 2 упаковки;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл) или 1 флакон (12 мл);
- конъюгат - 1 флакон (8 мл) или 1 флакон (16 мл);
- водно-солевой раствор - 1 флакон или 2 флакона (50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл).
- калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 1 мл);
- комплект стрипов в рамке - 1 или 2 упаковки;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл) или 1 флакон (12 мл);
- конъюгат - 1 флакон (8 мл) или 1 флакон (16 мл);
- водно-солевой раствор - 1 флакон или 2 флакона (50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл).
Номер РУ
ФСР 2011/12131
Дата РУ
02.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42052
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg") по ТУ 9398-218-98539446-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg") по ТУ 9398-218-98539446-2010в составе:
- калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 1 мл);
- комплект стрипов в рамке - 1 или 2 упаковки;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл) или 1 флакон (12 мл);
- конъюгат - 1 флакон (8 мл) или 1 флакон (16 мл);
- водно-солевой раствор - 1 флакон или 2 флакона (50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл).
ФСР 2011/12131
26.12.2016
93 9817
287290
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg") по ТУ 9398-218-98539446-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):- калибровочные пробы - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 1 мл);
- комплект стрипов в рамке - 1 или 2 упаковки;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл) или 1 флакон (12 мл);
- конъюгат - 1 флакон (8 мл) или 1 флакон (16 мл);
- водно-солевой раствор - 1 флакон или 2 флакона (50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон или 2 флакона (14 мл);
- контрольная сыворотка - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл).
ФСР 2011/12131
17.10.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)