ФСР 2011/12130
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12130
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий") по ТУ 9398-219-98539446-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):- отрицательная контрольная проба - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- слабоположительная контрольная проба - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- положительная контрольная проба- 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- комплект стрипов чистых в рамке - 1 упаковка;
- комплект стрипов в рамке - 1 упаковка;
- контрольный буфер - 1 флакон (2,5 мл);
- нейтрализующий буфер - 1 флакон (2,5 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон (50 мл);
- конъюгат анти-HBsAg-пероксидаза - 1 флакон (8 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
- слабоположительная контрольная проба - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- положительная контрольная проба- 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- комплект стрипов чистых в рамке - 1 упаковка;
- комплект стрипов в рамке - 1 упаковка;
- контрольный буфер - 1 флакон (2,5 мл);
- нейтрализующий буфер - 1 флакон (2,5 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон (50 мл);
- конъюгат анти-HBsAg-пероксидаза - 1 флакон (8 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
Номер РУ
ФСР 2011/12130
Дата РУ
17.10.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o15436
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий") по ТУ 9398-219-98539446-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий") по ТУ 9398-219-98539446-2010в составе:
- отрицательная контрольная проба - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- слабоположительная контрольная проба - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- положительная контрольная проба- 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- комплект стрипов чистых в рамке - 1 упаковка;
- комплект стрипов в рамке - 1 упаковка;
- контрольный буфер - 1 флакон (2,5 мл);
- нейтрализующий буфер - 1 флакон (2,5 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон (50 мл);
- конъюгат анти-HBsAg-пероксидаза - 1 флакон (8 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
ФСР 2011/12130
01.04.2020
21.20.23.110
287290
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий") по ТУ 9398-219-98539446-2010в составе:
- отрицательная контрольная проба - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- слабоположительная контрольная проба - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- положительная контрольная проба- 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- комплект стрипов чистых в рамке - 1 упаковка;
- комплект стрипов в рамке - 1 упаковка;
- контрольный буфер - 1 флакон (2,5 мл);
- нейтрализующий буфер - 1 флакон (2,5 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон (50 мл);
- конъюгат анти-HBsAg-пероксидаза - 1 флакон (8 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
ФСР 2011/12130
30.12.2016
93 9817
287290
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)