ФСР 2011/12130
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12130
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий") по ТУ 9398-219-98539446-2010в составе:
- отрицательная контрольная проба - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- слабоположительная контрольная проба - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- положительная контрольная проба- 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- комплект стрипов чистых в рамке - 1 упаковка;
- комплект стрипов в рамке - 1 упаковка;
- контрольный буфер - 1 флакон (2,5 мл);
- нейтрализующий буфер - 1 флакон (2,5 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон (50 мл);
- конъюгат анти-HBsAg-пероксидаза - 1 флакон (8 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
- отрицательная контрольная проба - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- слабоположительная контрольная проба - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- положительная контрольная проба- 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- комплект стрипов чистых в рамке - 1 упаковка;
- комплект стрипов в рамке - 1 упаковка;
- контрольный буфер - 1 флакон (2,5 мл);
- нейтрализующий буфер - 1 флакон (2,5 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон (50 мл);
- конъюгат анти-HBsAg-пероксидаза - 1 флакон (8 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
Номер РУ
ФСР 2011/12130
Дата РУ
30.12.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19445
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий") по ТУ 9398-219-98539446-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий") по ТУ 9398-219-98539446-2010в составе:
- отрицательная контрольная проба - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- слабоположительная контрольная проба - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- положительная контрольная проба- 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- комплект стрипов чистых в рамке - 1 упаковка;
- комплект стрипов в рамке - 1 упаковка;
- контрольный буфер - 1 флакон (2,5 мл);
- нейтрализующий буфер - 1 флакон (2,5 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон (50 мл);
- конъюгат анти-HBsAg-пероксидаза - 1 флакон (8 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
ФСР 2011/12130
01.04.2020
21.20.23.110
287290
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека ("ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий") по ТУ 9398-219-98539446-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):- отрицательная контрольная проба - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- слабоположительная контрольная проба - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- положительная контрольная проба- 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1 мл);
- комплект стрипов чистых в рамке - 1 упаковка;
- комплект стрипов в рамке - 1 упаковка;
- контрольный буфер - 1 флакон (2,5 мл);
- нейтрализующий буфер - 1 флакон (2,5 мл);
- водно-солевой раствор для разведения образцов сыворотки крови - 1 флакон (50 мл);
- конъюгат анти-HBsAg-пероксидаза - 1 флакон (8 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (6 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
ФСР 2011/12130
17.10.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)