ФСР 2011/12108
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12108
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139940
Набор реагентов для выявления ДНК Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Francisella tularensis-РЭФ) по ТУ 9398-036-01898109-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Francisella tularensis-РЭФ)» по ТУ 9398-036-01898109-2011в составе:
1. ПЦР-смесь-1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 10 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ («Fermentas», США), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азида («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %.
2. ПЦР-смесь-2 - прозрачная фиолетовая жидкость, содержащая Трис-HCl - 187,5 ммоль, pH 8.8 при 25°C («Fermentas», США, или аналогичный); аммония сульфат («Fermentas», США, или аналогичный) - 50 ммоль; магния хлорид («Fermentas», США, или аналогичный) - 5,0 ммоль; Тween-20 («Fermentas», США, или аналогичный) - 0,025 %, глицерин («Amresco», США) - 1 %, бромфеноловый синий натриевая соль («Amresco», США) - 0,01 %.
3. Taq ДНК-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («Fermentas», США) - 5 ед/мкл.
4. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl («Amresco», США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) - 1 ммоль.
5. Минеральное масло - бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое («AppliChem», США).
6. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis в концентрации 1 нг.
ФСР 2011/12108
26.09.2022
21.20.23.110
139940
Набор реагентов для выявления ДНК Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Francisella tularensis-РЭФ)» по ТУ 9398-036-01898109-2011Набор реагентов для выявления ДНК Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Francisella tularensis-РЭФ)» по ТУ 9398-036-01898109-2011 в составе:
1. ПЦР-смесь-1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 10 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ («Fermentas», США), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азида («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %.
2. ПЦР-смесь-2 - прозрачная фиолетовая жидкость, содержащая Трис-HCl - 187,5 ммоль, pH 8.8 при 25°C («Fermentas», США, или аналогичный); аммония сульфат («Fermentas», США, или аналогичный) - 50 ммоль; магния хлорид («Fermentas», США, или аналогичный) - 5,0 ммоль; Тween-20 («Fermentas», США, или аналогичный) - 0,025 %, глицерин («Amresco», США) - 1 %, бромфеноловый синий натриевая соль («Amresco», США) - 0,01 %.
3. Taq ДНК-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («Fermentas», США) - 5 ед/мкл.
4. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl («Amresco», США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) - 1 ммоль.
5. Минеральное масло - бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое («AppliChem», США).
6. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis в концентрации 1 нг.
ФСР 2011/12108
11.04.2013
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
93 9816
—