ФСР 2011/12108
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12108
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Francisella tularensis-РЭФ)» по ТУ 9398-036-01898109-2011в составе:
1. ПЦР-смесь-1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 10 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ («Fermentas», США), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азида («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %.
2. ПЦР-смесь-2 - прозрачная фиолетовая жидкость, содержащая Трис-HCl - 187,5 ммоль, pH 8.8 при 25°C («Fermentas», США, или аналогичный); аммония сульфат («Fermentas», США, или аналогичный) - 50 ммоль; магния хлорид («Fermentas», США, или аналогичный) - 5,0 ммоль; Тween-20 («Fermentas», США, или аналогичный) - 0,025 %, глицерин («Amresco», США) - 1 %, бромфеноловый синий натриевая соль («Amresco», США) - 0,01 %.
3. Taq ДНК-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («Fermentas», США) - 5 ед/мкл.
4. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl («Amresco», США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) - 1 ммоль.
5. Минеральное масло - бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое («AppliChem», США).
6. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis в концентрации 1 нг.
1. ПЦР-смесь-1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 10 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ («Fermentas», США), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азида («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %.
2. ПЦР-смесь-2 - прозрачная фиолетовая жидкость, содержащая Трис-HCl - 187,5 ммоль, pH 8.8 при 25°C («Fermentas», США, или аналогичный); аммония сульфат («Fermentas», США, или аналогичный) - 50 ммоль; магния хлорид («Fermentas», США, или аналогичный) - 5,0 ммоль; Тween-20 («Fermentas», США, или аналогичный) - 0,025 %, глицерин («Amresco», США) - 1 %, бромфеноловый синий натриевая соль («Amresco», США) - 0,01 %.
3. Taq ДНК-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («Fermentas», США) - 5 ед/мкл.
4. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl («Amresco», США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) - 1 ммоль.
5. Минеральное масло - бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое («AppliChem», США).
6. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis в концентрации 1 нг.
Номер РУ
ФСР 2011/12108
Дата РУ
26.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66014
Изготовитель
ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес изготовителя
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
139940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора, Россия, 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139940
Набор реагентов для выявления ДНК Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Francisella tularensis-РЭФ) по ТУ 9398-036-01898109-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Francisella tularensis-РЭФ)» по ТУ 9398-036-01898109-2011Набор реагентов для выявления ДНК Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Francisella tularensis-РЭФ)» по ТУ 9398-036-01898109-2011 в составе:
1. ПЦР-смесь-1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 10 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ («Fermentas», США), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азида («Sigma», США, или аналогичный) - 0,031 %.
2. ПЦР-смесь-2 - прозрачная фиолетовая жидкость, содержащая Трис-HCl - 187,5 ммоль, pH 8.8 при 25°C («Fermentas», США, или аналогичный); аммония сульфат («Fermentas», США, или аналогичный) - 50 ммоль; магния хлорид («Fermentas», США, или аналогичный) - 5,0 ммоль; Тween-20 («Fermentas», США, или аналогичный) - 0,025 %, глицерин («Amresco», США) - 1 %, бромфеноловый синий натриевая соль («Amresco», США) - 0,01 %.
3. Taq ДНК-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («Fermentas», США) - 5 ед/мкл.
4. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl («Amresco», США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) - 1 ммоль.
5. Минеральное масло - бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое («AppliChem», США).
6. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis в концентрации 1 нг.
ФСР 2011/12108
11.04.2013
Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
93 9816
—
Набор реагентов для выявления ДНК Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Francisella tularensis-РЭФ) по ТУ 9398-036-01898109-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):1. ПЦР-смесь-1-прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь двух праймеров («Син-тол», Россия), каждый в концентрации 10 пмоль;
смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ)-дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ («Fermentas», США), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азида («Sigma», США, или аналогичный)-0,031 %.
2. ПЦР-смесь-2-прозрачная фиолетовая жидкость, содержащая Трис-HCl-187,5 ммоль, pH 8.8 при 25°C («Fermentas», США, или аналогичный); аммония сульфат («Fermentas», США, или аналогичный)-50 ммоль; магния хлорид («Fermentas», США, или аналогичный)-5,0 ммоль; Тween-20 («Fermentas», США, или аналогичный)- 0,025 %, глицерин («Amresco», США) -1 %, бромфеноловый синий натриевая соль («Amresco», США)-0,01 %.
3. Taq ДНК-полимераза-прозрачная бесцветная жидкость («Fermentas», США)-5 ед/мкл.
4. ТЕ-буфер-прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl («Amresco», США)-10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США)-1 ммоль.
5. Минеральное масло-бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое («AppliChem», США).
6. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis)-прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis в концентрации 1 нг.
ФСР 2011/12108
13.10.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)