ФСР 2011/12072
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12072
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электроды эндокардиальные постоянные биполярные "Аpollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов по ТУ 9444-008-39849023-2010 следующих моделей (см.приложение на 1 листе):Предсердный:
- «Ароllо A52»;
- «Ароllо A46»;
- «Ароllо A40».
Желудочковый:
- «Ароllо V58»;
- «Ароllо V52»;
- «Ароllо V46».
Желудочковый/ предсердный:
- «Ароllо AF58»;
- «Ароllо AF52»;
- «Ароllо AF46».
- Переходник «Ароllо».
- «Ароllо A52»;
- «Ароllо A46»;
- «Ароllо A40».
Желудочковый:
- «Ароllо V58»;
- «Ароllо V52»;
- «Ароllо V46».
Желудочковый/ предсердный:
- «Ароllо AF58»;
- «Ароllо AF52»;
- «Ароllо AF46».
- Переходник «Ароllо».
Номер РУ
ФСР 2011/12072
Дата РУ
13.10.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o15426
Изготовитель
ЗАО "Кардиоэлектроника"
Фактический адрес изготовителя
142181, Россия, Московская область, г. Климовск, ул. Заводская, д. 2
Юридический адрес изготовителя
142181, Россия, Московская область, г. Климовск, ул. Заводская, д. 2
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электроды эндокардиальные постоянные "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов по ТУ 9444-008-39849023-2010варианты исполнения:
ИСПОЛНЕНИЕ 1:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo AF58", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
9. Зажим, 1 шт.
10. Приспособление для фиксации, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 2:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo AF52", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
9. Зажим, 1 шт.
10. Приспособление для фиксации, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 3:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo AF46", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
9. Зажим, 1 шт.
10. Приспособление для фиксации, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 4:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V58", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 5:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V58.M1", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 6:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V52", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 7:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V46", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 8:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А52", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 9:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А52.M1", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 10:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А46", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 11:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А40", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 12:
1. Электрод-переходник "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель"Ароllо", 1 шт.
2. Упаковка:
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Отвертка тарированная.
6. Туба с гидрофобизирующей жидкостью
ИСПОЛНЕНИЕ 13:
1. Электрод-переходник "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo M1", 1 шт.
2. Упаковка:
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Отвертка тарированная.
6. Туба с гидрофобизирующей жидкостью.
ФСР 2011/12072
13.05.2021
26.60.14.110
137360
Электроды эндокардиальные постоянные биполярные "Аpollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов по ТУ 9444-008-39849023-2010следующих моделей:
Предсердный:
- «Ароllо A52»;
- «Ароllо A46»;
- «Ароllо A40».
Желудочковый:
- «Ароllо V58»;
- «Ароllо V52»;
- «Ароllо V46».
Желудочковый/ предсердный:
- «Ароllо AF58»;
- «Ароllо AF52»;
- «Ароllо AF46».
- Переходник «Ароllо».
ФСР 2011/12072
08.09.2020
26.60.14.110
137360
Электроды эндокардиальные постоянные биполярные "Аpollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов по ТУ 9444-008-39849023-2010следующих моделей:
Предсердный:
- «Ароllо A52»;
- «Ароllо A46»;
- «Ароllо A40».
Желудочковый:
- «Ароllо V58»;
- «Ароllо V52»;
- «Ароllо V46».
Желудочковый/ предсердный:
- «Ароllо AF58»;
- «Ароllо AF52»;
- «Ароllо AF46».
- Переходник «Ароllо».
ФСР 2011/12072
14.10.2015
94 4480
137360
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)