ФСР 2011/12072
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12072
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электроды эндокардиальные постоянные "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов по ТУ 9444-008-39849023-2010варианты исполнения:
ИСПОЛНЕНИЕ 1:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo AF58", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
9. Зажим, 1 шт.
10. Приспособление для фиксации, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 2:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo AF52", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
9. Зажим, 1 шт.
10. Приспособление для фиксации, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 3:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo AF46", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
9. Зажим, 1 шт.
10. Приспособление для фиксации, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 4:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V58", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 5:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V58.M1", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 6:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V52", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 7:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V46", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 8:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А52", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 9:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А52.M1", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 10:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А46", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 11:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А40", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 12:
1. Электрод-переходник "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель"Ароllо", 1 шт.
2. Упаковка:
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Отвертка тарированная.
6. Туба с гидрофобизирующей жидкостью
ИСПОЛНЕНИЕ 13:
1. Электрод-переходник "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo M1", 1 шт.
2. Упаковка:
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Отвертка тарированная.
6. Туба с гидрофобизирующей жидкостью.
ИСПОЛНЕНИЕ 1:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo AF58", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
9. Зажим, 1 шт.
10. Приспособление для фиксации, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 2:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo AF52", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
9. Зажим, 1 шт.
10. Приспособление для фиксации, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 3:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo AF46", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель J-образный (0,35 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
9. Зажим, 1 шт.
10. Приспособление для фиксации, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 4:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V58", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 5:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V58.M1", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 6:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V52", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 7:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo V46", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 8:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А52", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 9:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А52.M1", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 10:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А46", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 11:
1. Электрод эндокардиальный постоянный биполярный "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo А40", 1 шт.
2. Упаковка:
- чехол для направителей, 1 шт.;
- чехол, 1 шт.;
- пакет для расширителя, 1 шт.;
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Направитель прямой (0,35 мм), 2 шт.
6. Направитель прямой (0,38 мм), 1 шт.
7. Расширитель, 1 шт.
8. Ловитель, 1 шт.
ИСПОЛНЕНИЕ 12:
1. Электрод-переходник "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель"Ароllо", 1 шт.
2. Упаковка:
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Отвертка тарированная.
6. Туба с гидрофобизирующей жидкостью
ИСПОЛНЕНИЕ 13:
1. Электрод-переходник "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов модель "Apollo M1", 1 шт.
2. Упаковка:
- контейнер малый, 1 шт.;
- контейнер большой, 1 шт.;
- коробка, 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
4. Карта идентификационная, 1 шт.
5. Отвертка тарированная.
6. Туба с гидрофобизирующей жидкостью.
Номер РУ
ФСР 2011/12072
Дата РУ
13.05.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
51662
Изготовитель
ООО "Кардиоэлектроника"
Фактический адрес изготовителя
142181, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М, офис 340
Юридический адрес изготовителя
142181, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М, офис 340
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
137360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Кардиоэлектроника", Россия, 142181, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137360
Электроды эндокардиальные постоянные "Apollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов по ТУ 9444-008-39849023-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электроды эндокардиальные постоянные биполярные "Аpollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов по ТУ 9444-008-39849023-2010следующих моделей:
Предсердный:
- «Ароllо A52»;
- «Ароllо A46»;
- «Ароllо A40».
Желудочковый:
- «Ароllо V58»;
- «Ароllо V52»;
- «Ароllо V46».
Желудочковый/ предсердный:
- «Ароllо AF58»;
- «Ароllо AF52»;
- «Ароllо AF46».
- Переходник «Ароllо».
ФСР 2011/12072
08.09.2020
26.60.14.110
137360
Электроды эндокардиальные постоянные биполярные "Аpollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов по ТУ 9444-008-39849023-2010следующих моделей:
Предсердный:
- «Ароllо A52»;
- «Ароllо A46»;
- «Ароllо A40».
Желудочковый:
- «Ароllо V58»;
- «Ароllо V52»;
- «Ароllо V46».
Желудочковый/ предсердный:
- «Ароllо AF58»;
- «Ароllо AF52»;
- «Ароllо AF46».
- Переходник «Ароllо».
ФСР 2011/12072
14.10.2015
94 4480
137360
Электроды эндокардиальные постоянные биполярные "Аpollo" для имплантируемых электрокардиостимуляторов по ТУ 9444-008-39849023-2010 следующих моделей (см.приложение на 1 листе):Предсердный:
- «Ароllо A52»;
- «Ароllо A46»;
- «Ароllо A40».
Желудочковый:
- «Ароllо V58»;
- «Ароllо V52»;
- «Ароllо V46».
Желудочковый/ предсердный:
- «Ароllо AF58»;
- «Ароllо AF52»;
- «Ароllо AF46».
- Переходник «Ароllо».
ФСР 2011/12072
13.10.2011
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)