ФСР 2011/12071
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12071
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
255760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255760
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения антител класса G к Toxoplasma gondii" "ИФА-Токсо-IgG" по ТУ 9398-076-70423725-2020 I. Комплект № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255760
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения антител класса G к Toxoplasma gondii" "ИФА-Токсо-IgG" по ТУ 9398-076-70423725-2020 II. Комплект № 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii" "ИФА-Токсо-IgG" по ТУ 9398-076-70423725-2020В состав набора входят следующие реагенты:
I. Комплект № 1:
- иммуносорбент - 12 стрипов;
- калибровочные пробы (КП1-КП6) - по 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный положительный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора
с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО -раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО-раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.;
II. Комплект № 2:
- иммуносорбент - 12 стрипов;
- калибровочные пробы (КП1-КП6) - по 1 фл. (1,5 мл);
- контрольный положительный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО -раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО-раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл.(13 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
- вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
ФСР 2011/12071
28.03.2022
21.20.23.110
255760
Набор реагентов "ИФА-Токсо-IgG" тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Toxoplasma gondii по ТУ 9398-076-70423725-2010Состав:
Иммуносорбент.
Контрольные положительные образцы 1, 2, 3 и 4, соответственно (К+1, К+2, К+3, К+4). Контрольный отрицательный образец (К-).
Конъюгат.
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином . Раствор для разведения образцов (РРО).
Раствор индикаторный (РИ).
Стоп-реагент.
ФСР 2011/12071
30.07.2018
21.20.23.110
323300
Набор реагентов "ИФА-Токсо-IgG" тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Toxoplasma gondii по ТУ 9398-076-70423725-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):Иммуносорбент.
Контрольные положительные образцы 1, 2, 3 и 4, соответственно (К+1, К+2, К+3, К+4).
Контрольный отрицательный образец (К-).
Конъюгат.
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином .
Раствор для разведения образцов (РРО).
Раствор индикаторный (РИ).
Стоп-реагент.
ФСР 2011/12071
30.09.2011
93 9817
—