ФСР 2011/12043
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12043
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов «ИФА-антиHBcore-IgM» тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-039-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1листе):- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+ );
- контрольный отрицательный образец (К-);
- антиген;
- конъюгат (концентрат 10х);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- раствор для разведения образцов (РРО);
- раствор для разведения конъюгата (РРК);
- раствор для разведения антигена (РРА);
- хромоген (ТМБ);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- стоп-реагент.
- контрольный положительный образец (К+ );
- контрольный отрицательный образец (К-);
- антиген;
- конъюгат (концентрат 10х);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- раствор для разведения образцов (РРО);
- раствор для разведения конъюгата (РРК);
- раствор для разведения антигена (РРА);
- хромоген (ТМБ);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- стоп-реагент.
Номер РУ
ФСР 2011/12043
Дата РУ
30.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o15671
Изготовитель
Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, Павлово-Посадский район, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286790
Набор реагентов «ИФА-антиHBcore-IgM» тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-039-70423725-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к соrе-антигену вируса гепатита В» "ИФА-антиНВсоrе-lgM"» по ТУ 9398-039-70423725-2020Комплект №1
Иммуносорбент-1 планшет;
Контрольный положительный образец (К+) - 1,5 мл (1 фл).
Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.)
Антиген - 0,7 мл (1 фл.)
Конъюгат (концентрат 10х) - 0,7 мл (1 фл.)
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.)
Раствор для разведения образцов (РРО) - 12 мл (1 фл.)
Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 7,0 мл (1 фл.)
Раствор для разведения антигена (РРА) - 7,0 мл (1 фл.)
Хромоген (ТМБ) - 1,3 мл (1 фл.)
Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 13 мл (1 фл.)
Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости 4 шт.
Клейкая пленка для планшета- 4 шт.
Комплект №2
Иммуносорбент-1 планшет;
Контрольный положительный образец (К+ ) - 1,5 мл (1 фл).
Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.)
Антиген - 0,7 мл (1 фл.)
Конъюгат -12,0 мл (1 фл.)
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.)
Раствор для разведения образцов (РРО) - 12 мл (1 фл.)
Раствор для разведения антигена (РРА) - 7,0 мл (1 фл.)
Хромоген (ТМБ) - 1,3 мл (1 фл.)
Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 13 мл (1 фл.)
Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости- 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2011/12043
07.10.2024
20.59.52.195
286790
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к соrе-антигену вируса гепатита В» "ИФА-антиНВсоrе-lgM"» по ТУ 9398-039-70423725-2020Комплект №1
Иммуносорбент-1 планшет;
Контрольный положительный образец (К+) - 1,5 мл (1 фл).
Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.)
Антиген - 0,7 мл (1 фл.)
Конъюгат (концентрат 10х) - 0,7 мл (1 фл.)
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.)
Раствор для разведения образцов (РРО) - 12 мл (1 фл.)
Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 7,0 мл (1 фл.)
Раствор для разведения антигена (РРА) - 7,0 мл (1 фл.)
Хромоген (ТМБ) - 1,3 мл (1 фл.)
Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 13 мл (1 фл.)
Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости 4 шт.
Клейкая пленка для планшета- 4 шт.
Комплект №2
Иммуносорбент-1 планшет;
Контрольный положительный образец (К+ ) - 1,5 мл (1 фл).
Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.)
Антиген - 0,7 мл (1 фл.)
Конъюгат -12,0 мл (1 фл.)
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.)
Раствор для разведения образцов (РРО) - 12 мл (1 фл.)
Раствор для разведения антигена (РРА) - 7,0 мл (1 фл.)
Хромоген (ТМБ) - 1,3 мл (1 фл.)
Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 13 мл (1 фл.)
Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости- 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2011/12043
17.03.2021
21.20.23.110
286790
Набор реагентов «ИФА-антиHBcore-IgM» тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-039-70423725-2011в составе:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+ );
- контрольный отрицательный образец (К-);
- антиген;
- конъюгат (концентрат 10х);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- раствор для разведения образцов (РРО);
- раствор для разведения конъюгата (РРК);
- раствор для разведения антигена (РРА);
- хромоген (ТМБ);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- стоп-реагент.
ФСР 2011/12043
23.07.2018
Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб"
21.20.23.110
286790
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)