ФСР 2011/12043
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12043
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к соrе-антигену вируса гепатита В» "ИФА-антиНВсоrе-lgM"» по ТУ 9398-039-70423725-2020Комплект №1
Иммуносорбент-1 планшет;
Контрольный положительный образец (К+) - 1,5 мл (1 фл).
Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.)
Антиген - 0,7 мл (1 фл.)
Конъюгат (концентрат 10х) - 0,7 мл (1 фл.)
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.)
Раствор для разведения образцов (РРО) - 12 мл (1 фл.)
Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 7,0 мл (1 фл.)
Раствор для разведения антигена (РРА) - 7,0 мл (1 фл.)
Хромоген (ТМБ) - 1,3 мл (1 фл.)
Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 13 мл (1 фл.)
Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости 4 шт.
Клейкая пленка для планшета- 4 шт.
Комплект №2
Иммуносорбент-1 планшет;
Контрольный положительный образец (К+ ) - 1,5 мл (1 фл).
Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.)
Антиген - 0,7 мл (1 фл.)
Конъюгат -12,0 мл (1 фл.)
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.)
Раствор для разведения образцов (РРО) - 12 мл (1 фл.)
Раствор для разведения антигена (РРА) - 7,0 мл (1 фл.)
Хромоген (ТМБ) - 1,3 мл (1 фл.)
Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 13 мл (1 фл.)
Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости- 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Иммуносорбент-1 планшет;
Контрольный положительный образец (К+) - 1,5 мл (1 фл).
Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.)
Антиген - 0,7 мл (1 фл.)
Конъюгат (концентрат 10х) - 0,7 мл (1 фл.)
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.)
Раствор для разведения образцов (РРО) - 12 мл (1 фл.)
Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 7,0 мл (1 фл.)
Раствор для разведения антигена (РРА) - 7,0 мл (1 фл.)
Хромоген (ТМБ) - 1,3 мл (1 фл.)
Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 13 мл (1 фл.)
Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости 4 шт.
Клейкая пленка для планшета- 4 шт.
Комплект №2
Иммуносорбент-1 планшет;
Контрольный положительный образец (К+ ) - 1,5 мл (1 фл).
Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.)
Антиген - 0,7 мл (1 фл.)
Конъюгат -12,0 мл (1 фл.)
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.)
Раствор для разведения образцов (РРО) - 12 мл (1 фл.)
Раствор для разведения антигена (РРА) - 7,0 мл (1 фл.)
Хромоген (ТМБ) - 1,3 мл (1 фл.)
Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 13 мл (1 фл.)
Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости- 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/12043
Дата РУ
17.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
50042
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286790
Набор реагентов «ИФА-антиHBcore-IgM» тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-039-70423725-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к соrе-антигену вируса гепатита В» "ИФА-антиНВсоrе-lgM"» по ТУ 9398-039-70423725-2020Комплект №1
Иммуносорбент-1 планшет;
Контрольный положительный образец (К+) - 1,5 мл (1 фл).
Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.)
Антиген - 0,7 мл (1 фл.)
Конъюгат (концентрат 10х) - 0,7 мл (1 фл.)
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.)
Раствор для разведения образцов (РРО) - 12 мл (1 фл.)
Раствор для разведения конъюгата (РРК) - 7,0 мл (1 фл.)
Раствор для разведения антигена (РРА) - 7,0 мл (1 фл.)
Хромоген (ТМБ) - 1,3 мл (1 фл.)
Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 13 мл (1 фл.)
Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости 4 шт.
Клейкая пленка для планшета- 4 шт.
Комплект №2
Иммуносорбент-1 планшет;
Контрольный положительный образец (К+ ) - 1,5 мл (1 фл).
Контрольный отрицательный образец (К-) - 1,0 мл (1 фл.)
Антиген - 0,7 мл (1 фл.)
Конъюгат -12,0 мл (1 фл.)
25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 40 мл (1 фл.)
Раствор для разведения образцов (РРО) - 12 мл (1 фл.)
Раствор для разведения антигена (РРА) - 7,0 мл (1 фл.)
Хромоген (ТМБ) - 1,3 мл (1 фл.)
Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 13 мл (1 фл.)
Стоп-реагент - 12,5 мл (1 фл.)
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости- 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2011/12043
07.10.2024
20.59.52.195
286790
Набор реагентов «ИФА-антиHBcore-IgM» тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-039-70423725-2011в составе:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+ );
- контрольный отрицательный образец (К-);
- антиген;
- конъюгат (концентрат 10х);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- раствор для разведения образцов (РРО);
- раствор для разведения конъюгата (РРК);
- раствор для разведения антигена (РРА);
- хромоген (ТМБ);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- стоп-реагент.
ФСР 2011/12043
23.07.2018
Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб"
21.20.23.110
286790
Набор реагентов «ИФА-антиHBcore-IgM» тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к core-антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-039-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1листе):- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+ );
- контрольный отрицательный образец (К-);
- антиген;
- конъюгат (концентрат 10х);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- раствор для разведения образцов (РРО);
- раствор для разведения конъюгата (РРК);
- раствор для разведения антигена (РРА);
- хромоген (ТМБ);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР);
- стоп-реагент.
ФСР 2011/12043
30.09.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)