ФСР 2011/12016
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12016
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления НК возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ОРЗ ВирусКомплекс) по ТУ 9398-056-46482062-2011 в следующей комплектации (см.приложение на 1 листе):Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК):
- лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл);
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл).
Комплект реагентов для проведения обратной транскрипции:
- буферный раствор для обратной транскрипции ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл);
- обратная транскриптаза - 1 пробирка (50 мкл);
- праймеры OT-RANDOM + дНТФ - 1 пробирка (100 мкл).
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК с детекцией в режиме реального времени (ОРЗ ВирусКомплекс):
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Taq-полимераза - 2 пробирки (по 50 мкл);
- ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл).
- лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл);
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл).
Комплект реагентов для проведения обратной транскрипции:
- буферный раствор для обратной транскрипции ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл);
- обратная транскриптаза - 1 пробирка (50 мкл);
- праймеры OT-RANDOM + дНТФ - 1 пробирка (100 мкл).
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК с детекцией в режиме реального времени (ОРЗ ВирусКомплекс):
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Taq-полимераза - 2 пробирки (по 50 мкл);
- ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл).
Номер РУ
ФСР 2011/12016
Дата РУ
30.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28785
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления НК возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ОРЗ ВирусКомплекс) по ТУ 9398-056-46482062-2011Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК):
- лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- промывочный раствор № 1 - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор № 2 - 1 флакон (30 мл);
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл).
Комплект реагентов для проведения обратной транскрипции:
- буферный раствор для обратной транскрипции ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл);
- обратная транскриптаза - 1 пробирка (50 мкл);
- праймеры OT-RANDOM+дНТФ - 1 пробирка (100 мкл).
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК с детекцией в режиме реального
времени (ОРЗ ВирусКомплекс):
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20
мкл);
- Taq-полимераза - 2 пробирки (по 50 мкл);
- ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл).
ФСР 2011/12016
15.06.2015
ООО "НПО ДНК-Технология"
93 9816
194570
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)