ФСР 2011/12016
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12016
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления НК возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ОРЗ ВирусКомплекс) по ТУ 9398-056-46482062-2011Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК):
- лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- промывочный раствор № 1 - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор № 2 - 1 флакон (30 мл);
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл).
Комплект реагентов для проведения обратной транскрипции:
- буферный раствор для обратной транскрипции ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл);
- обратная транскриптаза - 1 пробирка (50 мкл);
- праймеры OT-RANDOM+дНТФ - 1 пробирка (100 мкл).
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК с детекцией в режиме реального
времени (ОРЗ ВирусКомплекс):
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20
мкл);
- Taq-полимераза - 2 пробирки (по 50 мкл);
- ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл).
- лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- промывочный раствор № 1 - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор № 2 - 1 флакон (30 мл);
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл).
Комплект реагентов для проведения обратной транскрипции:
- буферный раствор для обратной транскрипции ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл);
- обратная транскриптаза - 1 пробирка (50 мкл);
- праймеры OT-RANDOM+дНТФ - 1 пробирка (100 мкл).
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК с детекцией в режиме реального
времени (ОРЗ ВирусКомплекс):
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20
мкл);
- Taq-полимераза - 2 пробирки (по 50 мкл);
- ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл).
Номер РУ
ФСР 2011/12016
Дата РУ
15.06.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9389
Заявитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
194570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО «НПО ДНК-Технология», 142281, Московская обл., г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20.
2. ООО «ДНК-Технология ТС», 117746, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Набор реагентов для выявления НК возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ОРЗ ВирусКомплекс) по ТУ 9398-056-46482062-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления НК возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ОРЗ ВирусКомплекс) по ТУ 9398-056-46482062-2011 в следующей комплектации (см.приложение на 1 листе):Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК):
- лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл);
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл).
Комплект реагентов для проведения обратной транскрипции:
- буферный раствор для обратной транскрипции ОТ-буфер - 1 пробирка (200 мкл);
- обратная транскриптаза - 1 пробирка (50 мкл);
- праймеры OT-RANDOM + дНТФ - 1 пробирка (100 мкл).
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК с детекцией в режиме реального времени (ОРЗ ВирусКомплекс):
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Taq-полимераза - 2 пробирки (по 50 мкл);
- ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (160 мкл).
ФСР 2011/12016
30.09.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)