ФСР 2011/11681
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11681
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2006в составе:
Состав медицинского изделия соответственно кат.№№ 001.001, 001.002, 001.011.
Реагент 1 (буфер-субстратная смесь):
- 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл).
Реагент 2 (раствор 2,4-ДНФГ):
- 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 Mn), или 1 флакон (250 мл).
Реагент 3 (натрия гидроокись):
- 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл).
Калибратор (калибровочный раствор пирувата натрия с концентрацией 1,0 ммоль/л):
- 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (5,0 мл).
Кат. № 001.006 комплектуется из наборов кат. № 001.001 ТУ 9398-029-44276594-2006 «Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС)» и кат. № 002.001 ТУ 9398-033-44276594-2006 «Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (ACT-РФ-ОЛЪВЕКС)».
ФСР 2011/11681
06.05.2022
21.20.23.110
187420
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2006Состав медицинского изделия соответственно кат.№№ 001.001, 001.002, 001.011.
Реагент 1 (буфер-субстратная смесь):
- 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл).
Реагент 2 (раствор 2,4-ДНФГ):
- 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 Mn), или 1 флакон (250 мл).
Реагент 3 (натрия гидроокись):
- 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл).
Калибратор (калибровочный раствор пирувата натрия с концентрацией 1,0 ммоль/л):
- 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (5,0 мл).
Кат. № 001.006 комплектуется из наборов кат. № 001.001 ТУ 9398-029-44276594-2006 «Набор
реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод
Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС)» и кат. № 002.001 ТУ 9398-033-44276594-2006 «Набор
реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови (метод
Райтмана-Френкеля) (ACT-РФ-ОЛЪВЕКС)».
ФСР 2011/11681
23.12.2015
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"
93 9816
187420