ФСР 2011/11681
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11681
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2006в составе:
Состав медицинского изделия соответственно кат.№№ 001.001, 001.002, 001.011.
Реагент 1 (буфер-субстратная смесь):
- 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл).
Реагент 2 (раствор 2,4-ДНФГ):
- 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 Mn), или 1 флакон (250 мл).
Реагент 3 (натрия гидроокись):
- 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл).
Калибратор (калибровочный раствор пирувата натрия с концентрацией 1,0 ммоль/л):
- 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (5,0 мл).
Кат. № 001.006 комплектуется из наборов кат. № 001.001 ТУ 9398-029-44276594-2006 «Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС)» и кат. № 002.001 ТУ 9398-033-44276594-2006 «Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (ACT-РФ-ОЛЪВЕКС)».
Состав медицинского изделия соответственно кат.№№ 001.001, 001.002, 001.011.
Реагент 1 (буфер-субстратная смесь):
- 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл).
Реагент 2 (раствор 2,4-ДНФГ):
- 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 Mn), или 1 флакон (250 мл).
Реагент 3 (натрия гидроокись):
- 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл).
Калибратор (калибровочный раствор пирувата натрия с концентрацией 1,0 ммоль/л):
- 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (5,0 мл).
Кат. № 001.006 комплектуется из наборов кат. № 001.001 ТУ 9398-029-44276594-2006 «Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС)» и кат. № 002.001 ТУ 9398-033-44276594-2006 «Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (ACT-РФ-ОЛЪВЕКС)».
Номер РУ
ФСР 2011/11681
Дата РУ
06.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64190
Изготовитель
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"
Фактический адрес изготовителя
199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
Юридический адрес изготовителя
199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
187420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ", Россия, 193091, Санкт-Петербург, Октябрьская наб., д. 10, к. 1, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
187420
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2006
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
187420
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2007
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
187420
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2008
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
187420
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2009
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
187420
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
187420
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2011
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
187420
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2012
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
187420
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2013
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
187420
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2014
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2006Состав медицинского изделия соответственно кат.№№ 001.001, 001.002, 001.011.
Реагент 1 (буфер-субстратная смесь):
- 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл).
Реагент 2 (раствор 2,4-ДНФГ):
- 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 Mn), или 1 флакон (250 мл).
Реагент 3 (натрия гидроокись):
- 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл), или 1 флакон (250 мл).
Калибратор (калибровочный раствор пирувата натрия с концентрацией 1,0 ммоль/л):
- 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (2,0 мл), или 1 флакон (5,0 мл).
Кат. № 001.006 комплектуется из наборов кат. № 001.001 ТУ 9398-029-44276594-2006 «Набор
реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод
Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС)» и кат. № 002.001 ТУ 9398-033-44276594-2006 «Набор
реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови (метод
Райтмана-Френкеля) (ACT-РФ-ОЛЪВЕКС)».
ФСР 2011/11681
23.12.2015
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"
93 9816
187420
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови (метод Райтмана-Френкеля) (АЛТ-РФ-ОЛЬВЕКС) по ТУ 9398-029-44276594-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):- реагент 1 (буфер-субстратная смесь), рН 7,4 - 1 флакон (50 мл) или 1 флакон (100 мл) или 1 флакон (250 мл);
- реагент 2 (раствор 2,4-ДНФГ) - 1 флакон (50 мл) или 1 флакон (100 мл) или 1 флакон (250 мл);
- реагент 3 (натрия гидроокись) - 1 флакон (50 мл) или 1 флакон (100 мл) или 1 флакон (250 мл);
- калибратор - 1 флакон (2,0 мл) или 1 флакон (5,0 мл).
ФСР 2011/11681
16.08.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)