ФСР 2011/11592

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11592
Наименование
Набор реагентов для определения содержания мочевины кинетическим методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВИНА ДиаС) по ТУ 9398-120-48813770-2015в составе:
Реагент 1 - буферно-ферментный раствор, pH 7,8;
Реагент 2 - раствор, содержащий НАДН;
Калибратор - калибровочный раствор мочевины, 8,3 ммоль/л.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл).
Реагент 2 - 1 флакон (20 мл).
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл).
Реагент 2 - 1 флакон (100 мл).
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл).
Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл).
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
4) Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл).
Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл).
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
5) Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл).
Реагент 2- 2 флакона (по 20 мл).
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
6) Реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл)
Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл).
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
7) Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл).
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл).
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
8) Реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл).
Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл).
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
9) Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл).
Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл).
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
10) Реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл).
Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл).
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл).
Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл).
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент 1 - 6 флаконов (по 16 мл).
Реагент 2 - 6 флаконов (по 4,0 мл).
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент 1 - 6 флаконов (по 62 мл).
Реагент 2 - 6 флаконов (по 18 мл).
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл).
Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл).
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент 1 - 10 флаконов (по 40 мл).
Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл).
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл).
Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл).
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл).
Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл).
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
18) Реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл).
Реагент 2 - 4 флакона (по 11 мл).
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
19) Реагент 1 - 6 флаконов (по 33 мл).
Реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл).
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
20) Реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл).
Реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл).
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
21) Реагент 1 - 10 флаконов (по 39 мл).
Реагент 2 - 10 флаконов (по 13 мл).
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
22) Реагент 1 - 10 флаконов (по 70 мл).
Реагент 2 - 10 флаконов (по 21 мл).
Калибратор - 2 флакона (по 3,0 мл).
23) Реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл).
Реагент 2 - 1 флакон (60 мл).
Калибратор - 1 флакон (3,0 мл).
24) Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл).
Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл).
Калибратор - 1 флакон (500 мл).
Номер РУ
ФСР 2011/11592
Дата РУ
23.09.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
11508
Заявитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
145640
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

145640
Набор реагентов для определения содержания мочевины кинетическим методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВИНА ДиаС) по ТУ 9398-120-48813770-2015
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке крови и моче человека кинетическим методом "МОЧЕВИНА ДиаС" по ТУ 9398-001-78067494-2010 в составе: реагент 1 - буферно-ферментный раствор; реагент 2 - раствор НАДН; реагент 3 - калибратор (калибровочный раствор мочевины, 8,3 ммоль/л)
ФСР 2011/11592
02.08.2011
93 9816
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
27.06.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
30.05.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-106/20 от 21.01.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Развернуть
2
02И-584/20 от 03.04.2020
Об отзыве медицинского изделия
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)