ФСР 2011/11589

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11589
Наименование
Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови (ОБЩИЙ БЕЛОК ДиаС) по ТУ 9398-121-48813770-2015в составе:
Вариант 1:
Реагент 1: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый;
Реагент 2: раствор, содержащий сульфат меди;
Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л;
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 4 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (20 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл);
Реагент 2: 1 флакон (100 мл);
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Реагент 1: 2 флакона (по 68 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 17 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
4) Реагент 1: 6 флаконов (по 68 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 17 мл);
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 64 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
6) Реагент 1: 6 флаконов (по 64 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл);
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 65 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
8) Реагент 1: 6 флаконов (по 65 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл);
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
9) Реагент 1: 4 флакона (по 65 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 20 мл);
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
10) Реагент 1: 4 флакона (по 38 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 22 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 13 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент 1: 6 флаконов (по 16 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 4,0 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент 1: 5 флаконов (по 62 мл);
Реагент 2: 5 флаконов (по 18 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент 1: 5 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 5 флаконов (по 10 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент 1: 10 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 50 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент 1: 4 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 20 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 32 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
18) Реагент 1: 4 флакона (по 39 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 12 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
19) Реагент 1: 6 флаконов (по 33 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 12 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
20) Реагент 1: 4 флакона (по 60 мл);
Реагент 2: 1 флакон (60 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
21) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 11 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
22) Реагент 1: 10 флаконов (по 39 мл);
Реагент 2: 10 флаконов (по 13 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
23) Реагент 1: 10 флаконов (по 70 мл);
Реагент 2: 10 флаконов (по 21 мл);
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
24) Реагент 1: 1 канистра (10000 мл);
Реагент 2: 1 канистра (2500 мл);
Калибратор: 1 флакон (500 мл).
Вариант 2:
Монореагент: раствор, содержащий калий-натрий виннокислый и сульфат меди;
Калибратор: калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 50 г/л;
в следующих комплектациях:
1) Монореагент: 5 флаконов (по 25 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
2) Монореагент: 6 флаконов (по 100 мл);
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
3) Монореагент: 1 флакон (1000 мл);
Калибратор: 1 флакон (10 мл).
4) Монореагент: 3 флакона (по 68 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
5) Монореагент: 9 флаконов (по 68 мл);
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
6) Монореагент: 3 флакона (по 64 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
7) Монореагент: 9 флаконов (по 64 мл);
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
8) Монореагент: 3 флакона (по 65 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
9) Монореагент: 9 флаконов (по 65 мл);
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
10) Монореагент: 6 флаконов (по 90 мл);
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
11) Монореагент: 4 флакона (по 66 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
12) Монореагент: 6 флаконов (по 40 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
13) Монореагент: 12 флаконов (по 20 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
14) Монореагент: 8 флаконов (по 62 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
15) Монореагент: 5 флаконов (по 50 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
16) Монореагент: 10 флаконов (по 50 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
17) Монореагент: 4 флакона (по 40 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
18) Монореагент: 4 флакона (по 60 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
19) Монореагент: 4 флакона (по 39 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
20) Монореагент: 5 флаконов (по 20 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
21) Монореагент: 10 флаконов (по 41 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
22) Монореагент: 10 флаконов (по 90 мл);
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
23) Монореагент: 5 флаконов (по 60 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
24) Монореагент: 1 канистра (10000 мл);
Калибратор: 1 флакон (500 мл).
Номер РУ
ФСР 2011/11589
Дата РУ
22.09.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
11598
Заявитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
206580
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

206580
Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови (ОБЩИЙ БЕЛОК ДиаС) по ТУ 9398-121-48813770-2015
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови человека "ОБЩИЙ БЕЛОК ДиаС" по ТУ 9398-002-78067494-2010 в составе: реагент 1 - раствор калия-натрия виннокислого; реагент 2 - раствор сульфата меди; реагент 3 - калибратор (калибровочный раствор альбумина сывороточного человеческого, 50 г/л)
ФСР 2011/11589
02.08.2011
93 9816
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
30.05.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-918/20 от 19.05.2020
Об отзыве медицинского изделия
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)