ФСР 2011/11322
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11322
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
211480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211480
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори» "ИФА-Корь-IgM". ТУ 9398-064-70423725-2021 с изм. №1; Состав набора:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори» "ИФА-Корь-IgM" по ТУ 9398-064-70423725-2021в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет,
К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл).
К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,2 мл).
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,2 мл).
Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
БР - блокирующий раствор -1 фл. (7,5 мл).
РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл).
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
ФСР 2011/11322
13.05.2022
21.20.23.110
211480
Набор реагентов "ИФА-Корь-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори по ТУ 9398-064-70423725-2011в составе:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+ );
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор);
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат;
- блокирующий раствор (БР);
- раствор индикаторный (РИ);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора ;
- раствор для разведения образцов (РРО);
- стоп-реагент.
ФСР 2011/11322
13.02.2018
21.20.23.110
211480
Набор реагентов "ИФА-Корь-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори по ТУ 9398-064-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+ );
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор);
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат;
- блокирующий раствор (БР);
- раствор индикаторный (РИ);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора ;
- раствор для разведения образцов (РРО);
- стоп-реагент.
ФСР 2011/11322
15.07.2011
93 9817
—