ФСР 2011/11322
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11322
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори» "ИФА-Корь-IgM" по ТУ 9398-064-70423725-2021в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет,
К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл).
К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,2 мл).
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,2 мл).
Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
БР - блокирующий раствор -1 фл. (7,5 мл).
РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл).
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Иммуносорбент - 1 планшет,
К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл).
К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,2 мл).
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,2 мл).
Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
БР - блокирующий раствор -1 фл. (7,5 мл).
РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл).
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/11322
Дата РУ
08.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82768
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
211480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211480
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори» "ИФА-Корь-IgM". ТУ 9398-064-70423725-2021 с изм. №1; Состав набора:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори» "ИФА-Корь-IgM" по ТУ 9398-064-70423725-2021в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет,
К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл).
К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,2 мл).
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,2 мл).
Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
БР - блокирующий раствор -1 фл. (7,5 мл).
РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл).
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
ФСР 2011/11322
13.05.2022
21.20.23.110
211480
Набор реагентов "ИФА-Корь-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори по ТУ 9398-064-70423725-2011в составе:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+ );
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор);
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат;
- блокирующий раствор (БР);
- раствор индикаторный (РИ);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора ;
- раствор для разведения образцов (РРО);
- стоп-реагент.
ФСР 2011/11322
13.02.2018
21.20.23.110
211480
Набор реагентов "ИФА-Корь-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори по ТУ 9398-064-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+ );
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор);
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат;
- блокирующий раствор (БР);
- раствор индикаторный (РИ);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора ;
- раствор для разведения образцов (РРО);
- стоп-реагент.
ФСР 2011/11322
15.07.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)