ФСР 2011/11322
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11322
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори» "ИФА-Корь-IgM" по ТУ 9398-064-70423725-2021в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет,
К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл).
К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,2 мл).
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,2 мл).
Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
БР - блокирующий раствор -1 фл. (7,5 мл).
РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл).
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Иммуносорбент - 1 планшет,
К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл).
К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,2 мл).
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,2 мл).
Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
БР - блокирующий раствор -1 фл. (7,5 мл).
РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл).
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/11322
Дата РУ
13.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62733
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
211480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211480
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори» "ИФА-Корь-IgM". ТУ 9398-064-70423725-2021 с изм. №1; Состав набора:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори» "ИФА-Корь-IgM" по ТУ 9398-064-70423725-2021в составе:
Иммуносорбент - 1 планшет,
К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл).
К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (1,2 мл).
К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (1,2 мл).
Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
БР - блокирующий раствор -1 фл. (7,5 мл).
РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл).
ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
ФСР 2011/11322
08.11.2024
20.59.52.195
211480
Набор реагентов "ИФА-Корь-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори по ТУ 9398-064-70423725-2011в составе:
- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+ );
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор);
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат;
- блокирующий раствор (БР);
- раствор индикаторный (РИ);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора ;
- раствор для разведения образцов (РРО);
- стоп-реагент.
ФСР 2011/11322
13.02.2018
21.20.23.110
211480
Набор реагентов "ИФА-Корь-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори по ТУ 9398-064-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+ );
- контрольный образец уровня "среза" (К+пор);
- контрольный отрицательный образец (К-);
- конъюгат;
- блокирующий раствор (БР);
- раствор индикаторный (РИ);
- 25-кратный концентрат промывочного раствора ;
- раствор для разведения образцов (РРО);
- стоп-реагент.
ФСР 2011/11322
15.07.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)