ФСР 2011/11319

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11319

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):Комплектация №1
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 - 1 флакон;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 1 флакон;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон;
- р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24 - 1 флакон;
- конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза - 1 флакон;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон ;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Комплектация №2
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 - 2 флакона;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 2 флакона;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 - 2 флакона;
- р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24 - 2 флакона;
- конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза - 2 флакона;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона;
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 2 флакона;
- стоп-реагент - 2 флакона.

Номер РУ

ФСР 2011/11319

Дата РУ

13.07.2011

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o14745

Изготовитель

ООО "Компания Алкор Био"

Фактический адрес изготовителя

190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н

Юридический адрес изготовителя

190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

110110

Таблица пуста

110110

Таблица пуста

110110

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-226-98539446-2018Состав набора: Комплектация №1 (96 определений): Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 1 упаковка; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-1 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 7 мл); - водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон (9 мл); - аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (7 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (по 50 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (50 мл). Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт. Комплектация №2 (192 определения): Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 2 упаковки; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 - 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл); - конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 7 мл); - водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона (по 9 мл); - аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона (по 7 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 50 мл); - раствор ТМБ - 2 флакона (по 14 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (по 50 мл). Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. Комплектация №3 ( 480 определений): Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 5 упаковок; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-1. Флакон маркирован «ВИЧ-1 положительная контрольная проба» - 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2. Флакон маркирован «ВИЧ-2 положительная контрольная проба» - 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24. Флакон маркирован «Р24 положительная контрольная проба» - 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 5 флаконов (по 7 мл); - конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 7 мл); - водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 5 флаконов (по 9 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 3 флакона (по 100 мл); - раствор ТМБ - 5 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (100 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 100 мл). Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 5 шт. Комплектация №4: Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 -10 упаковок; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 - 10 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-1 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - аналитический водно-солевой раствор - 10 флаконов (по 7 мл); - конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 10 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 7 мл); - водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 10 флаконов (по 9 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 5 флаконов (по 100 мл); - раствор ТМБ - 10 флаконов (по 14 мл) или 2 флакона (по 100 мл); - стоп-реагент - 5 флаконов (по 100 мл). Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт.

ФСР 2011/11319

02.03.2020

21.20.23.110

110110

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

ФСР 2011/11319

28.08.2018

21.20.23.110

110110

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010 Состав набора: Комплектация №1 (96 определений): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 ? 1 упаковка; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 ? 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,5 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 ? 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 ? 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл); - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24- 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл); - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза ? 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 5 мл); - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) ? 1 флакон (9 мл); - аналитический водно-солевой раствор ? 1 флакон (5 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок ? 2 флакона (по 14 мл); - раствор ТМБ ? 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент ? 1 флакон (14 мл). Комплектация №2 (192 определения): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 ? 2 упаковки; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 ? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,5 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1?2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 ? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза ? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 5 мл); - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) ? 2 флакона (по 9 мл); - аналитический водно-солевой раствор ? 2 флакона (по 5 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок ? 4 флакона (по 14 мл); - раствор ТМБ ? 2 флакона (по 14 мл); - стоп-реагент ? 2 флакона (по 14 мл) Комплектация №3 (480 определений): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 ? 5 упаковок; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 ? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,0 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1? 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2? 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24- 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза ? 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 5 мл); - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) ? 5 флаконов (по 9 мл); - аналитический водно-солевой раствор ? 5 флаконов (по 5 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок ?10 флаконов (по 14 мл); - раствор ТМБ ? 5 флаконов (по 14 мл); - стоп-реагент ? 5 флаконов (по 14 мл). Комплектация №4 (960 определений): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 ? 10 упаковок; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 ? 4 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,0 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1?2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,5 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,5 мл); - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,5 мл); - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза ? 3 флакона (жидкость по 16 мл) или 10 флаконов (лиофилизованный препарат); - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) ? 10 флаконов (по 9 мл); - аналитический водно-солевой раствор ? 3 флакона (по 16 мл); - концентрированный водно ? солевой раствор для промывки лунок ? 20 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (250 мл); - раствор ТМБ ? 10 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (100 мл); - стоп-реагент ? 10 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (100 мл).

ФСР 2011/11319

26.07.2013

93 9817

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)