ФСР 2011/11319
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11319
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-226-98539446-2018Состав набора:
Комплектация №1 (96 определений):
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1
и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела
к ВИЧ-1,2 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл);
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-1 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-2 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 1 флакон (лиофилизованный препарат
или жидкость по 7 мл);
- водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон (9 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (7 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (по 50 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (50 мл).
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
Комплектация №2 (192 определения):
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1
и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела
к ВИЧ-1,2 - 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл);
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-2 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл);
- конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 2 флакона (лиофилизованный препарат
или жидкость по 7 мл);
- водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона (по 9 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона (по 7 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 50 мл);
- раствор ТМБ - 2 флакона (по 14 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 50 мл).
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
Комплектация №3 ( 480 определений):
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1
и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 5 упаковок;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела
к ВИЧ-1,2 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл);
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-1. Флакон маркирован «ВИЧ-1 положительная контрольная проба» - 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-2. Флакон маркирован «ВИЧ-2 положительная контрольная проба» - 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24. Флакон маркирован «Р24 положительная контрольная проба» - 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 5 флаконов (по 7 мл);
- конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 5 флаконов (лиофилизованный препарат
или жидкость по 7 мл);
- водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 5 флаконов (по 9 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 3 флакона
(по 100 мл);
- раствор ТМБ - 5 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (100 мл);
- стоп-реагент - 3 флакона (по 100 мл).
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 5 шт.
Комплектация №4:
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1
и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 -10 упаковок;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела
к ВИЧ-1,2 - 10 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл);
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-1 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-2 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 10 флаконов (по 7 мл);
- конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 10 флаконов (лиофилизованный препарат
или жидкость по 7 мл);
- водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 10 флаконов (по 9 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 5 флаконов (по 100 мл);
- раствор ТМБ - 10 флаконов (по 14 мл) или 2 флакона (по 100 мл);
- стоп-реагент - 5 флаконов (по 100 мл).
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт.
Комплектация №1 (96 определений):
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1
и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела
к ВИЧ-1,2 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл);
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-1 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-2 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 1 флакон (лиофилизованный препарат
или жидкость по 7 мл);
- водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон (9 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (7 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (по 50 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (50 мл).
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
Комплектация №2 (192 определения):
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1
и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела
к ВИЧ-1,2 - 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл);
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-2 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл);
- конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 2 флакона (лиофилизованный препарат
или жидкость по 7 мл);
- водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона (по 9 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона (по 7 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 50 мл);
- раствор ТМБ - 2 флакона (по 14 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 50 мл).
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
Комплектация №3 ( 480 определений):
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1
и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 5 упаковок;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела
к ВИЧ-1,2 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл);
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-1. Флакон маркирован «ВИЧ-1 положительная контрольная проба» - 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-2. Флакон маркирован «ВИЧ-2 положительная контрольная проба» - 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24. Флакон маркирован «Р24 положительная контрольная проба» - 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 5 флаконов (по 7 мл);
- конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 5 флаконов (лиофилизованный препарат
или жидкость по 7 мл);
- водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 5 флаконов (по 9 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 3 флакона
(по 100 мл);
- раствор ТМБ - 5 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (100 мл);
- стоп-реагент - 3 флакона (по 100 мл).
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 5 шт.
Комплектация №4:
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1
и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 -10 упаковок;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела
к ВИЧ-1,2 - 10 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл);
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-1 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-2 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 10 флаконов (по 7 мл);
- конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 10 флаконов (лиофилизованный препарат
или жидкость по 7 мл);
- водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 10 флаконов (по 9 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 5 флаконов (по 100 мл);
- раствор ТМБ - 10 флаконов (по 14 мл) или 2 флакона (по 100 мл);
- стоп-реагент - 5 флаконов (по 100 мл).
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/11319
Дата РУ
02.03.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41259
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-226-98539446-2018: Комплектация №1 (96 определений)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-226-98539446-2018: Комплектация №2 (192 определения)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-226-98539446-2018: Комплектация №3 ( 480 определений)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-226-98539446-2018: Комплектация №4
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-226-98539446-2018Состав набора:
Комплектация №1 (96 определений):
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1
и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела
к ВИЧ-1,2 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл);
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-1 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-2 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 1 флакон (лиофилизованный препарат
или жидкость по 7 мл);
- водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон (9 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (7 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (по 50 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (50 мл).
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
Комплектация №2 (192 определения):
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1
и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела
к ВИЧ-1,2 - 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл);
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-2 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл);
- конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 2 флакона (лиофилизованный препарат
или жидкость по 7 мл);
- водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона (по 9 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона (по 7 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 50 мл);
- раствор ТМБ - 2 флакона (по 14 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 50 мл).
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
Комплектация №3 ( 480 определений):
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1
и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 5 упаковок;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела
к ВИЧ-1,2 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл);
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-1. Флакон маркирован «ВИЧ-1 положительная контрольная проба» - 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-2. Флакон маркирован «ВИЧ-2 положительная контрольная проба» - 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24. Флакон маркирован «Р24 положительная контрольная проба» - 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 5 флаконов (по 7 мл);
- конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 5 флаконов (лиофилизованный препарат
или жидкость по 7 мл);
- водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 5 флаконов (по 9 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 3 флакона
(по 100 мл);
- раствор ТМБ - 5 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (100 мл);
- стоп-реагент - 3 флакона (по 100 мл).
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 5 шт.
Комплектация №4:
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1
и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 -10 упаковок;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела
к ВИЧ-1,2 - 10 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл);
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-1 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела
к ВИЧ-2 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- аналитический водно-солевой раствор - 10 флаконов (по 7 мл);
- конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 10 флаконов (лиофилизованный препарат
или жидкость по 7 мл);
- водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 10 флаконов (по 9 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 5 флаконов (по 100 мл);
- раствор ТМБ - 10 флаконов (по 14 мл) или 2 флакона (по 100 мл);
- стоп-реагент - 5 флаконов (по 100 мл).
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт.
ФСР 2011/11319
28.08.2018
21.20.23.110
110110
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010
Состав набора:
Комплектация №1 (96 определений):
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 ? 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 ? 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,5 мл);
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 ? 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл);
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 ? 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл);
- р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24- 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл);
- конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза ? 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 5 мл);
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) ? 1 флакон (9 мл);
- аналитический водно-солевой раствор ? 1 флакон (5 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок ? 2 флакона (по 14 мл);
- раствор ТМБ ? 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент ? 1 флакон (14 мл).
Комплектация №2 (192 определения):
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 ? 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 ? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,5 мл);
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1?2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 ? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза ? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 5 мл);
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) ? 2 флакона (по 9 мл);
- аналитический водно-солевой раствор ? 2 флакона (по 5 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок ? 4 флакона (по 14 мл);
- раствор ТМБ ? 2 флакона (по 14 мл);
- стоп-реагент ? 2 флакона (по 14 мл)
Комплектация №3 (480 определений):
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 ? 5 упаковок;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 ? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,0 мл);
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1? 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2? 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24- 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл);
- конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза ? 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 5 мл);
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) ? 5 флаконов (по 9 мл);
- аналитический водно-солевой раствор ? 5 флаконов (по 5 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок ?10 флаконов (по 14 мл);
- раствор ТМБ ? 5 флаконов (по 14 мл);
- стоп-реагент ? 5 флаконов (по 14 мл).
Комплектация №4 (960 определений):
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 ? 10 упаковок;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 ? 4 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,0 мл);
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1?2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,5 мл);
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,5 мл);
- р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24? 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,5 мл);
- конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза ? 3 флакона (жидкость по 16 мл) или 10 флаконов (лиофилизованный препарат);
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) ? 10 флаконов (по 9 мл);
- аналитический водно-солевой раствор ? 3 флакона (по 16 мл);
- концентрированный водно ? солевой раствор для промывки лунок ? 20 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (250 мл);
- раствор ТМБ ? 10 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (100 мл);
- стоп-реагент ? 10 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (100 мл).
ФСР 2011/11319
26.07.2013
93 9817
—
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):Комплектация №1
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 - 1 флакон;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 1 флакон;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон;
- р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24 - 1 флакон;
- конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза - 1 флакон;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон ;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Комплектация №2
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 - 2 флакона;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 2 флакона;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 - 2 флакона;
- р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24 - 2 флакона;
- конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза - 2 флакона;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона;
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 2 флакона;
- стоп-реагент - 2 флакона.
ФСР 2011/11319
13.07.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)