ФСР 2011/11318
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11318
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-анти-HIV-1,2») по ТУ 9398-225-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):Комплектация №1:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 1 флакон;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 1 флакон;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон;
- конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 1 флакон;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Комплектация №2:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 2 флакона;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 2 флакона;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 -2 флакона;
- конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 2 флакона;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона;
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 2 флакона;
- стоп-реагент - 2 флакона.
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 1 флакон;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 1 флакон;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон;
- конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 1 флакон;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Комплектация №2:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 2 флакона;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 2 флакона;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 -2 флакона;
- конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 2 флакона;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона;
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 2 флакона;
- стоп-реагент - 2 флакона.
Номер РУ
ФСР 2011/11318
Дата РУ
13.07.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o14744
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109940
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-анти-HIV-1,2») по ТУ 9398-225-98539446-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-анти-HIV-1,2») по ТУ 9398-225-98539446-2010в составе:
Комплектация №1:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 1 флакон;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 1 флакон;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон;
- конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 1 флакон;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Комплектация №2:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 2 флакона;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 2 флакона;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 -2 флакона;
- конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 2 флакона;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона;
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 2 флакона;
- стоп-реагент - 2 флакона.
ФСР 2011/11318
02.03.2020
21.20.23.110
109940
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-анти-HIV-1,2») по ТУ 9398-225-98539446-2010в составе:
Комплектация №1:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 1 флакон;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 1 флакон;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон;
- конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 1 флакон;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Комплектация №2:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 2 флакона;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 2 флакона;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 -2 флакона;
- конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 2 флакона;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона;
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 2 флакона;
- стоп-реагент - 2 флакона.
ФСР 2011/11318
22.12.2016
93 9817
109940
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)