ФСР 2011/11318
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11318
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-анти-HIV-1,2») по ТУ 9398-225-98539446-2010в составе:
Комплектация №1:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 1 флакон;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 1 флакон;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон;
- конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 1 флакон;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Комплектация №2:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 2 флакона;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 2 флакона;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 -2 флакона;
- конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 2 флакона;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона;
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 2 флакона;
- стоп-реагент - 2 флакона.
Комплектация №1:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 1 флакон;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 1 флакон;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон;
- конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 1 флакон;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Комплектация №2:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 2 флакона;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 2 флакона;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 -2 флакона;
- конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 2 флакона;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона;
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 2 флакона;
- стоп-реагент - 2 флакона.
Номер РУ
ФСР 2011/11318
Дата РУ
22.12.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19442
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
109940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109940
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-анти-HIV-1,2») по ТУ 9398-225-98539446-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-анти-HIV-1,2») по ТУ 9398-225-98539446-2010в составе:
Комплектация №1:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 1 флакон;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 1 флакон;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон;
- конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 1 флакон;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Комплектация №2:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 2 флакона;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 2 флакона;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 -2 флакона;
- конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 2 флакона;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона;
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 2 флакона;
- стоп-реагент - 2 флакона.
ФСР 2011/11318
02.03.2020
21.20.23.110
109940
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-анти-HIV-1,2») по ТУ 9398-225-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):Комплектация №1:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 1 упаковка;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 1 флакон;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 1 флакон;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон;
- конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 1 флакон;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон;
- аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон.
Комплектация №2:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 - 2 упаковки;
- отрицательная контрольная проба, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2 - 2 флакона;
- ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 2 флакона;
- ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 -2 флакона;
- конъюгат gp41-gp36-пероксидаза - 2 флакона;
- водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона;
- аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 2 флакона;
- стоп-реагент - 2 флакона.
ФСР 2011/11318
13.07.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)