ФСР 2011/11313

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11313

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека («ГонадотропинИФА-ФСГ») по ТУ 9398-212-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к ФСГ - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием ФСГ - 1 флакон.

Номер РУ

ФСР 2011/11313

Дата РУ

13.07.2011

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o14684

Изготовитель

ООО "Компания Алкор Био"

Фактический адрес изготовителя

190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н

Юридический адрес изготовителя

190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

183370

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ФСГ") по ТУ 21.20.23-212-98539446-2017В составе: Комплектация №1 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности мышиными моноклональными антителами к ФСГ человека; 1 упаковка; - калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 6 флаконов (по 0,5 мл); - контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза - 1 флакон (14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл); - раствор ТМБ,- 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука; -одноразовый наконечник - 16 шт.; -одноразовая ванночка (фирма ООО "НПО Диор", Россия) - 2 шт.; - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл). Комплектация №2 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности мышиными моноклональными антителами к ФСГ человека; 1 упаковка; - калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 8 флаконов (по 0,5 мл); - контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 2 флакона (по 0,5 мл); - конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза- 1 флакон (14 мл); - концентрированный водно-еолевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл); Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - одноразовая ванночка (фирма ООО "НПО Диор, Россия) - 2 шт.; - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных ycтройств - 1 флакон (1000 мл).

ФСР 2011/11313

27.02.2020

21.20.23.110

183370

Развернуть

Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ФСГ") по ТУ 21.20.23-212-98539446-2017В составе: Комплектация №1 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности мышиными моноклональными антителами к ФСГ человека- 1 упаковка; - калибровочные пробы на основе водно-солевого- 6 флаконов (по 0,5 мл) - контрольная сыворотка на основе водно-солевого - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза - 1 флакон (14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок- 2 флакона (по 14 мл); - раствор ТМБ,- 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука; -одноразовый наконечник - 16 шт.; -одноразовая ванночка (фирма ООО "НПО Диор", Россия)- 2 шт.; - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл) - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл). Комплектация №2 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности мышиными моноклональными антителами к ФСГ человека- 1 упаковка; - калибровочные пробы на основе водно-солевого-8 флаконов (по 0,5 мл) - контрольная сыворотка на основе водно-солевого -2 флакона (по 0,5 мл); - конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза- 1 флакон (14 мл); - концентрированный водно-еолевой раствор для промывки лунок-1 флакон (50 мл); - раствор ТМБ- 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент-2 флакона (по 19 мл); Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - одноразовая ванночка (фирма ООО "НПО Диор2, Россия)- 2 шт.; - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл) - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных ycтройств - 1 флакон (1000 мл).

ФСР 2011/11313

15.02.2018

ООО "Компания Алкор Био"

21.20.23.110

183370

Развернуть

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека («ГонадотропинИФА-ФСГ») по ТУ 9398-212-98539446-2010в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к ФСГ - 1 упаковка; - калибровочные пробы - 6 флаконов; - конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон; - контрольная сыворотка с известным содержанием ФСГ - 1 флакон.

ФСР 2011/11313

30.12.2016

93 9817

183370

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)