ФСР 2011/11313
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11313
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ФСГ") по ТУ 21.20.23-212-98539446-2017В составе:
Комплектация №1
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности мышиными моноклональными антителами к ФСГ человека;
1 упаковка;
- калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 6 флаконов (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза - 1 флакон (14 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл);
- раствор ТМБ,- 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука;
-одноразовый наконечник - 16 шт.;
-одноразовая ванночка (фирма ООО "НПО Диор", Россия) - 2 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл).
Комплектация №2
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности мышиными моноклональными антителами к ФСГ человека;
1 упаковка;
- калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 8 флаконов (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 2 флакона (по 0,5 мл);
- конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза- 1 флакон (14 мл);
- концентрированный водно-еолевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл);
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- одноразовая ванночка (фирма ООО "НПО Диор, Россия) - 2 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных ycтройств - 1 флакон (1000 мл).
Комплектация №1
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности мышиными моноклональными антителами к ФСГ человека;
1 упаковка;
- калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 6 флаконов (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза - 1 флакон (14 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл);
- раствор ТМБ,- 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука;
-одноразовый наконечник - 16 шт.;
-одноразовая ванночка (фирма ООО "НПО Диор", Россия) - 2 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл).
Комплектация №2
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности мышиными моноклональными антителами к ФСГ человека;
1 упаковка;
- калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 8 флаконов (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 2 флакона (по 0,5 мл);
- конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза- 1 флакон (14 мл);
- концентрированный водно-еолевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 2 флакона (по 19 мл);
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- одноразовая ванночка (фирма ООО "НПО Диор, Россия) - 2 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных ycтройств - 1 флакон (1000 мл).
Номер РУ
ФСР 2011/11313
Дата РУ
27.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41269
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
183370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183370
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека («ГонадотропинИФА-ФСГ») по ТУ 9398-212-98539446-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ФСГ") по ТУ 21.20.23-212-98539446-2017В составе:
Комплектация №1
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности мышиными моноклональными антителами к ФСГ человека- 1 упаковка;
- калибровочные пробы на основе водно-солевого- 6 флаконов (по 0,5 мл)
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза - 1 флакон (14 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок- 2 флакона (по 14 мл);
- раствор ТМБ,- 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука;
-одноразовый наконечник - 16 шт.;
-одноразовая ванночка (фирма ООО "НПО Диор", Россия)- 2 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл)
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл).
Комплектация №2
Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности мышиными моноклональными антителами к ФСГ человека- 1 упаковка;
- калибровочные пробы на основе водно-солевого-8 флаконов (по 0,5 мл)
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого -2 флакона (по 0,5 мл);
- конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза- 1 флакон (14 мл);
- концентрированный водно-еолевой раствор для промывки лунок-1 флакон (50 мл);
- раствор ТМБ- 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент-2 флакона (по 19 мл);
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- одноразовая ванночка (фирма ООО "НПО Диор2, Россия)- 2 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл)
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных ycтройств - 1 флакон (1000 мл).
ФСР 2011/11313
15.02.2018
ООО "Компания Алкор Био"
21.20.23.110
183370
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека («ГонадотропинИФА-ФСГ») по ТУ 9398-212-98539446-2010в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к ФСГ - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием ФСГ - 1 флакон.
ФСР 2011/11313
30.12.2016
93 9817
183370
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека («ГонадотропинИФА-ФСГ») по ТУ 9398-212-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к ФСГ - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат анти-ФСГ-пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием ФСГ - 1 флакон.
ФСР 2011/11313
13.07.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)