ФСР 2011/11311
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11311
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке крови человека («ТироидИФА-свободный Т4») по ТУ 9398-221-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тироксину - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат Т4-пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием свободного Т4 - 1 флакон.
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат Т4-пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием свободного Т4 - 1 флакон.
Номер РУ
ФСР 2011/11311
Дата РУ
12.07.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o14682
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108410
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке крови человека («ТироидИФА-свободный Т4») по ТУ 9398-221-98539446-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения свободного Т4 в сыворотке крови человека "ТироидИФА-свободный Т4" по ТУ 21.20.23-221-98539446-2016в двух вариантах исполнения:
Комплектация №1:
в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тироксину - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат Т4-пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка - 1 флакон.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
- буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.
Комплектация №2:
в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тироксину - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 8 флаконов;
- конъюгат Т4-пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка - 2 флакона.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
- буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон.
ФСР 2011/11311
18.02.2020
21.20.23.110
108410
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения свободного Т4 в сыворотке крови человека "ТироидИФА-свободный Т4" по ТУ 21.20.23-221-98539446-2016В двух вариантах исполнения:
Комплектация №1:
В составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тироксину -1 упаковка;
- калибровочные пробы -6 флаконов;
- конъюгат Т4-пероксидаза-1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок -2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка - 1 флакон.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
- буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств -1 флакон;
- одноразовая ванночка- 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.
Комплектация №2:
В составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тироксину - 1 упаковка;
- калибровочные пробы -8 флаконов;
- конъюгат Т4-пероксидаза-1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок -1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контролъная сыворотка -2 флакона.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
- буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств -1 флакон.
ФСР 2011/11311
26.10.2017
ООО "Компания Алкор Био"
21.20.23.110
108410
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке крови человека («ТироидИФА-свободный Т4») по ТУ 9398-221-98539446-2010в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тироксину - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат Т4-пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием свободного Т4 - 1 флакон.
ФСР 2011/11311
22.12.2016
93 9817
108410
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)