ФСР 2011/11311
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11311
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения свободного Т4 в сыворотке крови человека "ТироидИФА-свободный Т4" по ТУ 21.20.23-221-98539446-2016В двух вариантах исполнения:
Комплектация №1:
В составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тироксину -1 упаковка;
- калибровочные пробы -6 флаконов;
- конъюгат Т4-пероксидаза-1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок -2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка - 1 флакон.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
- буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств -1 флакон;
- одноразовая ванночка- 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.
Комплектация №2:
В составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тироксину - 1 упаковка;
- калибровочные пробы -8 флаконов;
- конъюгат Т4-пероксидаза-1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок -1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контролъная сыворотка -2 флакона.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
- буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств -1 флакон.
Комплектация №1:
В составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тироксину -1 упаковка;
- калибровочные пробы -6 флаконов;
- конъюгат Т4-пероксидаза-1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок -2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка - 1 флакон.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
- буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств -1 флакон;
- одноразовая ванночка- 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.
Комплектация №2:
В составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тироксину - 1 упаковка;
- калибровочные пробы -8 флаконов;
- конъюгат Т4-пероксидаза-1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок -1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контролъная сыворотка -2 флакона.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
- буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств -1 флакон.
Номер РУ
ФСР 2011/11311
Дата РУ
26.10.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25970
Заявитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес заявителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес заявителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
108410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т., д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108410
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения свободного Т4 в сыворотке крови человека "ТироидИФА-свободный Т4" - В двух вариантах исполнения:
Комплектация №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108410
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения свободного Т4 в сыворотке крови человека "ТироидИФА-свободный Т4" - В двух вариантах исполнения:
Комплектация №2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения свободного Т4 в сыворотке крови человека "ТироидИФА-свободный Т4" по ТУ 21.20.23-221-98539446-2016в двух вариантах исполнения:
Комплектация №1:
в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тироксину - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат Т4-пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка - 1 флакон.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
- буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.
Комплектация №2:
в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тироксину - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 8 флаконов;
- конъюгат Т4-пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка - 2 флакона.
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
- буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон.
ФСР 2011/11311
18.02.2020
21.20.23.110
108410
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке крови человека («ТироидИФА-свободный Т4») по ТУ 9398-221-98539446-2010в составе:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тироксину - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат Т4-пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием свободного Т4 - 1 флакон.
ФСР 2011/11311
22.12.2016
93 9817
108410
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного тироксина в сыворотке крови человека («ТироидИФА-свободный Т4») по ТУ 9398-221-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с моноклональными антителами к тироксину - 1 упаковка;
- калибровочные пробы - 6 флаконов;
- конъюгат Т4-пероксидаза - 1 флакон;
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон;
- раствор ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- контрольная сыворотка с известным содержанием свободного Т4 - 1 флакон.
ФСР 2011/11311
12.07.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)