ФСР 2011/11258
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11258
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека (ОРВИ): РНК респираторно-синцитиального вируса (human Respiratory Syncytial virus - hRSv), метапневмовируса (human Metapneumovirus - hMpv), вирусов парагриппа 1,2, 3 и 4 типов (human Parainfluenza virus - 1-4 - hPiv), коронавирусов (human Coronavirus - hCov), риновирусов (human Rhinovirus - hRv), ДНК аденовирусов групп В, С и Е (human Adenovirus В, С, Е - hAdv) и бокавируса (human Bocavirus - hBov) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ОРВИ-скрин-FL" по ТУ 9398-155-01897593-2010 в составе (см. приложение на 2 листах):Вариант FRT в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT (пробирки 0,2 мл в соответствии с типом амплификатора);
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F;
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT включает:
ПЦР-смесь-1-FL hRSv-hMpv;
ПЦР-смесь-1-FL hPiv 1/3;
ПЦР-смесь-1-FL hPiv 2/4;
ПЦР-смесь-1-FL hCov;
ПЦР-смесь-1-FL hAdv-hBov;
ПЦР-смесь-1-FL hRv;
ПЦР-смесь-2-FL;
ПКО кДНК hRSv - hMpv;
ПКО кДНК hPiv 1/3;
ПКО кДНК hPiv 2/4;
ПКО кДНК hCov;
ПКО кДНК hRv;
ПКО ДНК hAdv - hBov;
ПКО STI-88;
ТЕ-буфер
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
ОКО;
ВКО STI-rec.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F включает:
ПЦР-смесь-1-FL-F hRSv-hMpv;
ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 1/3;
ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 2/4;
ПЦР-смесь-1-FL-F hCov;
ПЦР-смесь-1-FL-F hAdv-hBov;
ПЦР-смесь-1-FL-F hRv;
ПЦР-смесь-2-FRT;
Полимераза (TaqF);
ПКО кДНК hRSv - hMpv;
ПКО кДНК hPiv 1/3;
ПКО кДНК hPiv 2/4;
ПКО кДНК hCov;
ПКО кДНК hRv;
ПКО ДНК hAdv - hBov;
ПКО STI-88;
ТЕ-буфер.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
ОКО;
ВКО STI-rec.
Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT (пробирки 0,2 мл в соответствии с типом амплификатора);
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F;
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT включает:
ПЦР-смесь-1-FL hRSv-hMpv;
ПЦР-смесь-1-FL hPiv 1/3;
ПЦР-смесь-1-FL hPiv 2/4;
ПЦР-смесь-1-FL hCov;
ПЦР-смесь-1-FL hAdv-hBov;
ПЦР-смесь-1-FL hRv;
ПЦР-смесь-2-FL;
ПКО кДНК hRSv - hMpv;
ПКО кДНК hPiv 1/3;
ПКО кДНК hPiv 2/4;
ПКО кДНК hCov;
ПКО кДНК hRv;
ПКО ДНК hAdv - hBov;
ПКО STI-88;
ТЕ-буфер
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
ОКО;
ВКО STI-rec.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F включает:
ПЦР-смесь-1-FL-F hRSv-hMpv;
ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 1/3;
ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 2/4;
ПЦР-смесь-1-FL-F hCov;
ПЦР-смесь-1-FL-F hAdv-hBov;
ПЦР-смесь-1-FL-F hRv;
ПЦР-смесь-2-FRT;
Полимераза (TaqF);
ПКО кДНК hRSv - hMpv;
ПКО кДНК hPiv 1/3;
ПКО кДНК hPiv 2/4;
ПКО кДНК hCov;
ПКО кДНК hRv;
ПКО ДНК hAdv - hBov;
ПКО STI-88;
ТЕ-буфер.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
ОКО;
ВКО STI-rec.
Номер РУ
ФСР 2011/11258
Дата РУ
22.07.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o15082
Изготовитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT (пробирки 0,2 мл в соответствии с типом амплификатора)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека (ОРВИ): РНК респираторно-синцитиального вируса (human Respiratory Syncytial virus - hRSv), метапневмовируса (human Metapneumovirus - hMpv), вирусов парагриппа 1,2, 3 и 4 типов (human Parainfluenza virus - 1-4 - hPiv), коронавирусов (human Cor
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека (ОРВИ): РНК респираторно-синцитиального вируса (human Respiratory Syncytial virus - hRSv), метапневмовируса (human Metapneumovirus - hMpv), вирусов парагриппа 1,2, 3 и 4 типов (human Parainfluenza virus - 1-4 - hPiv), коронавирусов (human Coronavirus - hCov), риновирусов (human Rhinovirus - hRv), ДНК аденовирусов групп В, С и Е (human Adenovirus В, С, Е - hAdv) и бокавируса (human Bocavirus - hBov) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ОРВИ-скрин-FL" по ТУ 9398-155-01897593-2010Вариант FRT в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT (пробирки 0,2 мл в соответствии с типом амплификатора);
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F;
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT включает:
ПЦР-смесь-1-FL hRSv-hMpv;
ПЦР-смесь-1-FL hPiv 1/3;
ПЦР-смесь-1-FL hPiv 2/4;
ПЦР-смесь-1-FL hCov;
ПЦР-смесь-1-FL hAdv-hBov;
ПЦР-смесь-1-FL hRv;
ПЦР-смесь-2-FL;
ПКО кДНК hRSv - hMpv;
ПКО кДНК hPiv 1/3;
ПКО кДНК hPiv 2/4;
ПКО кДНК hCov;
ПКО кДНК hRv;
ПКО ДНК hAdv - hBov;
ПКО STI-88;
ТЕ-буфер
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
ОКО;
ВКО STI-rec.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F включает:
ПЦР-смесь-1-FL-F hRSv-hMpv;
ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 1/3;
ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 2/4;
ПЦР-смесь-1-FL-F hCov;
ПЦР-смесь-1-FL-F hAdv-hBov;
ПЦР-смесь-1-FL-F hRv;
ПЦР-смесь-2-FRT;
Полимераза (TaqF);
ПКО кДНК hRSv - hMpv;
ПКО кДНК hPiv 1/3;
ПКО кДНК hPiv 2/4;
ПКО кДНК hCov;
ПКО кДНК hRv;
ПКО ДНК hAdv - hBov;
ПКО STI-88;
ТЕ-буфер.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
ОКО;
ВКО STI-rec.
ФСР 2011/11258
26.02.2019
21.20.23.110
194570
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)