ФСР 2011/11258

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11258
Наименование
Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека (ОРВИ): РНК респираторно-синцитиального вируса (human Respiratory Syncytial virus - hRSv), метапневмовируса (human Metapneumovirus - hMpv), вирусов парагриппа 1,2, 3 и 4 типов (human Parainfluenza virus - 1-4 - hPiv), коронавирусов (human Coronavirus - hCov), риновирусов (human Rhinovirus - hRv), ДНК аденовирусов групп В, С и Е (human Adenovirus В, С, Е - hAdv) и бокавируса (human Bocavirus - hBov) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ОРВИ-скрин-FL" по ТУ 9398-155-01897593-2010Вариант FRT в 3 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT (пробирки 0,2 мл в соответствии с типом амплификатора);
Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F;
Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT включает:
ПЦР-смесь-1-FL hRSv-hMpv;
ПЦР-смесь-1-FL hPiv 1/3;
ПЦР-смесь-1-FL hPiv 2/4;
ПЦР-смесь-1-FL hCov;
ПЦР-смесь-1-FL hAdv-hBov;
ПЦР-смесь-1-FL hRv;
ПЦР-смесь-2-FL;
ПКО кДНК hRSv - hMpv;
ПКО кДНК hPiv 1/3;
ПКО кДНК hPiv 2/4;
ПКО кДНК hCov;
ПКО кДНК hRv;
ПКО ДНК hAdv - hBov;
ПКО STI-88;
ТЕ-буфер
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
ОКО;
ВКО STI-rec.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F включает:
ПЦР-смесь-1-FL-F hRSv-hMpv;
ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 1/3;
ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 2/4;
ПЦР-смесь-1-FL-F hCov;
ПЦР-смесь-1-FL-F hAdv-hBov;
ПЦР-смесь-1-FL-F hRv;
ПЦР-смесь-2-FRT;
Полимераза (TaqF);
ПКО кДНК hRSv - hMpv;
ПКО кДНК hPiv 1/3;
ПКО кДНК hPiv 2/4;
ПКО кДНК hCov;
ПКО кДНК hRv;
ПКО ДНК hAdv - hBov;
ПКО STI-88;
ТЕ-буфер.
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
ОКО;
ВКО STI-rec.
Номер РУ
ФСР 2011/11258
Дата РУ
26.02.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34470
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
194570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

194570
Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека (ОРВИ): РНК респираторно-синцитиального вируса (human Respiratory Syncytial virus - hRSv), метапневмовируса (human Metapneumovirus - hMpv), вирусов парагриппа 1,2, 3 и 4 типов (human Parainfluenza virus - 1-4 - hPiv), коронавирусов (human Coronavirus - hCov), риновирусов (human Rhinovirus - hRv), ДНК аденовирусов групп В, С и Е (human Adenovirus В, С, Е - hAdv) и бокавируса (human Bocavirus - hBov) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ОРВИ-скрин-FL" по ТУ 9398-155-01897593-2010
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека (ОРВИ): РНК респираторно-синцитиального вируса (human Respiratory Syncytial virus - hRSv), метапневмовируса (human Metapneumovirus - hMpv), вирусов парагриппа 1,2, 3 и 4 типов (human Parainfluenza virus - 1-4 - hPiv), коронавирусов (human Coronavirus - hCov), риновирусов (human Rhinovirus - hRv), ДНК аденовирусов групп В, С и Е (human Adenovirus В, С, Е - hAdv) и бокавируса (human Bocavirus - hBov) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ОРВИ-скрин-FL" по ТУ 9398-155-01897593-2010 в составе (см. приложение на 2 листах):Вариант FRT в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT (пробирки 0,2 мл в соответствии с типом амплификатора); Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F; Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT включает: ПЦР-смесь-1-FL hRSv-hMpv; ПЦР-смесь-1-FL hPiv 1/3; ПЦР-смесь-1-FL hPiv 2/4; ПЦР-смесь-1-FL hCov; ПЦР-смесь-1-FL hAdv-hBov; ПЦР-смесь-1-FL hRv; ПЦР-смесь-2-FL; ПКО кДНК hRSv - hMpv; ПКО кДНК hPiv 1/3; ПКО кДНК hPiv 2/4; ПКО кДНК hCov; ПКО кДНК hRv; ПКО ДНК hAdv - hBov; ПКО STI-88; ТЕ-буфер Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: ОКО; ВКО STI-rec. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F включает: ПЦР-смесь-1-FL-F hRSv-hMpv; ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 1/3; ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 2/4; ПЦР-смесь-1-FL-F hCov; ПЦР-смесь-1-FL-F hAdv-hBov; ПЦР-смесь-1-FL-F hRv; ПЦР-смесь-2-FRT; Полимераза (TaqF); ПКО кДНК hRSv - hMpv; ПКО кДНК hPiv 1/3; ПКО кДНК hPiv 2/4; ПКО кДНК hCov; ПКО кДНК hRv; ПКО ДНК hAdv - hBov; ПКО STI-88; ТЕ-буфер. Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: ОКО; ВКО STI-rec.
ФСР 2011/11258
22.07.2011
93 9816
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)