ФСР 2011/11257
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11257
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК поливирусов и энтеровирусов группы С (HEV-C) с дифференцировкой вакцинных штаммов полиовирусов (Sabin1, Sabin2, Sabin3) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Poliovirus-FL" по ТУ 9398-160-01897593-2010Вариант FEP/FRT в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP/FRT-50 F;
Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50F включает:
ПЦР-смесь-1-FL HEV-C/STI;
ПЦР-смесь-1-FL Sabin 1/2/3;
ПЦР-смесь-2-FRT;
Полимераза (TaqF);
ДНК-буфер
ПКО кДНК HEV-C;
ПКО кДНК Sabin 1/2/3;
ВКО STI-87;
Минеральное масло для ПЦР.
К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения РНК:
ВКО STI-87-rec;
ОКО.
Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP/FRT-50 F;
Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50F включает:
ПЦР-смесь-1-FL HEV-C/STI;
ПЦР-смесь-1-FL Sabin 1/2/3;
ПЦР-смесь-2-FRT;
Полимераза (TaqF);
ДНК-буфер
ПКО кДНК HEV-C;
ПКО кДНК Sabin 1/2/3;
ВКО STI-87;
Минеральное масло для ПЦР.
К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения РНК:
ВКО STI-87-rec;
ОКО.
Номер РУ
ФСР 2011/11257
Дата РУ
13.03.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34881
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
251820
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
251820
Набор реагентов для выявления РНК поливирусов и энтеровирусов группы С (HEV-C) с дифференцировкой вакцинных штаммов полиовирусов (Sabin1, Sabin2, Sabin3) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Poliovirus-FL" по ТУ 9398-160-01897593-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК поливирусов и энтеровирусов группы С (HEV-C) с дифференцировкой вакцинных штаммов полиовирусов (Sabin1, Sabin2, Sabin3) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Poliovirus-FL" по ТУ 9398-160-01897593-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):Вариант FEP/FRT в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP/FRT-50 F;
Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50F включает:
ПЦР-смесь-1-FL HEV-C/STI;
ПЦР-смесь-1-FL Sabin 1/2/3;
ПЦР-смесь-2-FRT;
Полимераза (TaqF);
ДНК-буфер
ПКО кДНК HEV-C;
ПКО кДНК Sabin 1/2/3;
ВКО STI-87;
Минеральное масло для ПЦР.
К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения РНК:
ВКО STI-87-rec;
ОКО.
ФСР 2011/11257
28.07.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)