ФСР 2011/11189
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/11189
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения активности креатинкиназы МВ-фракции в сыворотке или плазме крови человека иммунным кинетическим методом «КРЕАТИНКИНАЗА-МВ-UTS» по ТУ 9398-030-59879815-2011Набор реагентов для количественного определения активности креатинкиназы МВ-фракции в сыворотке или плазме крови человека иммунным кинетическим методом «КРЕАТИНКИНАЗА-МВ-UTS» по ТУ 9398-030-59879815-2011, в составе:
1. Реагент 1- буферно-субстратный раствор, содержащий имидазол 125 ммоль/л, Д-глюкозу 25 ммоль/л, N-ацетил-L-цистеин 25 ммоль/л, магния ацетат 12,5 ммоль/л, НАДФ 2,5 ммоль/л, ЭДТА 2 ммоль/л, гексокиназу 6800 Е/л, поликлональные овечьи антитела против креатинкиназы М-фракции, с ингибирующей способностью до 2000 Е/л; рН 6,7 0,2;
2. Реагент 2 ? ферментно-кофакторный раствор, содержащий АДФ ? 15,2 ммоль/л, АМФ 25 ммоль/л, диаденозин пентафосфат 103 ммоль/л, глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназу 8800 Е/л, креатинфосфат 250 ммоль/л, рН 8,8 0,2;
3. Инструкция по применению;
4. Паспорт.
1. Реагент 1- буферно-субстратный раствор, содержащий имидазол 125 ммоль/л, Д-глюкозу 25 ммоль/л, N-ацетил-L-цистеин 25 ммоль/л, магния ацетат 12,5 ммоль/л, НАДФ 2,5 ммоль/л, ЭДТА 2 ммоль/л, гексокиназу 6800 Е/л, поликлональные овечьи антитела против креатинкиназы М-фракции, с ингибирующей способностью до 2000 Е/л; рН 6,7 0,2;
2. Реагент 2 ? ферментно-кофакторный раствор, содержащий АДФ ? 15,2 ммоль/л, АМФ 25 ммоль/л, диаденозин пентафосфат 103 ммоль/л, глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназу 8800 Е/л, креатинфосфат 250 ммоль/л, рН 8,8 0,2;
3. Инструкция по применению;
4. Паспорт.
Номер РУ
ФСР 2011/11189
Дата РУ
11.09.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
1091
Изготовитель
ООО "Эйлитон"
Фактический адрес изготовителя
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29
Юридический адрес изготовителя
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д.4, стр.2, пом. 29.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284440
Набор реагентов для количественного определения активности креатинкиназы МВ-фракции в сыворотке или плазме крови человека иммунным кинетическим методом «КРЕАТИНКИНАЗА-МВ-UTS» по ТУ 9398-030-59879815-2011.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения активности креатинкиназы МВ - фракции в сыворотке или плазме крови человека иммунным кинетическим методом "КРЕАТИНКИНАЗА-МВ - UTS" по ТУ 9398-030-59879815-2011 в следующем составе: реагент 1 - буферно-субстратный раствор; реагент 2 - ферментно-кофакторный раствор
ФСР 2011/11189
15.07.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)