ФСР 2011/10828

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10828

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ- 1,2-G-АВИДНОСТЬ" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов по ТУ 9398-029-05941003-2016в составе:
- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены ВПГ 1 и 2 типов (1 планшет);
- конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор (1 фл. 11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РД - раствор денатурирующий (1 фл. 6,0 мл);
- PC - раствор сравнения (1 фл. 6,0 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
- стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).

Номер РУ

ФСР 2011/10828

Дата РУ

25.08.2021

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

56000

Изготовитель

ООО "НПО "Диагностические системы"

Фактический адрес изготовителя

603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69

Юридический адрес изготовителя

603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2б

Вид

334450

Таблица пуста

Адрес

1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

334450

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ- 1,2-G-АВИДНОСТЬ" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов по ТУ 9398-029-05941003-2016в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены ВПГ 1 и 2 типов (1 планшет); - Конъюгат (1 фл. 11,0 мл); - K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец (1 фл. 1,2 мл); - К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец (1 фл. 1,2 мл); - К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл); - БР - блок-раствор (1 фл. 11,0 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); - РД - раствор денатурирующий (1 фл. 6,0 мл); - PC - раствор сравнения (1 фл. 6,0 мл); - ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл); - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл); - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).

ФСР 2011/10828

25.03.2019

21.20.23.110

334450

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ- 1,2-G-АВИДНОСТЬ » Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов по ТУ 9398-029-05941003-2016в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены ВПГ 1 и 2 типов (1 планшет); - Конъюгат (1 фл. 11,0 мл); - K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец (1 фл. 1,2 мл); - К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец (1 фл. 1,2 мл); - К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл); - БР - блок-раствор (1 фл. 11,0 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); - РД - раствор денатурирующий (1 фл. 6,0 мл); - PC - раствор сравнения (1 фл. 6,0 мл); - ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл); - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл); - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).

ФСР 2011/10828

31.05.2016

93 9817

334450

Развернуть

ФСР 2011/10828

25.05.2011

93 9817

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)