ФСР 2011/10275
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10275
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ЛГ") по ТУ 21.20.23-216-98539446-2017Комплектация № 1 Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке (с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ЛГ человека - 1 упаковка;
- калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 6 флаконов (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат анти-ЛГ-пероксидаза - 1 флакон (14 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый- 1 штука;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл).
Комплектация № 2 Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке (с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ЛГ человека - 1 упаковка;
- калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 8 флаконов (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 2 флакона (по 0,5 мл);
- конъюгат анти-ЛГ-пероксидаза - 1 флакон (14 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - или 2 флакона (по 19 мл);
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука;
- одноразовая ванночка - 2 шт;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл).
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке (с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ЛГ человека - 1 упаковка;
- калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 6 флаконов (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат анти-ЛГ-пероксидаза - 1 флакон (14 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл).
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый- 1 штука;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл).
Комплектация № 2 Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке (с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ЛГ человека - 1 упаковка;
- калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 8 флаконов (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 2 флакона (по 0,5 мл);
- конъюгат анти-ЛГ-пероксидаза - 1 флакон (14 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - или 2 флакона (по 19 мл);
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука;
- одноразовая ванночка - 2 шт;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл).
Номер РУ
ФСР 2011/10275
Дата РУ
27.02.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41280
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
189390
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189390
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека» ("ГонадотропинИФА-ЛГ") по ТУ 21.20.23-216-98539446-2017
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека» ("ГонадотропинИФА-ЛГ") по ТУ 21.20.23-216-98539446-2017Комплектация №1 Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке (с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ЛГ человека - 1 упаковка;
- калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 6 флаконов (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раетвора- 1 флакон (0,5 мл);
- конъюгат анти-ЛГ-перкосидаза - 1 флакон (14 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл)
Принадлежности:
- пакет закрывающийся полиэтиленовый- 1 штука;
- одноразовая ванночка - 2 шт;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл)
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл).
Комплектация №2 Основной состав:
- комплект из двенадцати 8-луночных етрипов в рамке (с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ЛГ человека - 1 упаковка;
- калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора -8 флаконов (по 0,5 мл);
- контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора-2 флакона (по 0,5 мл);
- конъюгат анти-ЛГ-перкосидаза - 1 флакон (14 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок -1 флакон (50 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент -или 2 флакона (по 19 мл);
Принадлежности:
- пакет закрывающийея полиэтиленовый- 1 штука;
- одноразовая ванночка - 2 шт;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных - 1 флакон (250 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл);
- Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл).
ФСР 2011/10275
15.02.2018
ООО "Компания Алкор Био"
21.20.23.110
189390
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ЛГ") по ТУ 9398-216-98539446-2010
ФСР 2011/10275
17.04.2017
93 9817
189390
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)