ФСР 2011/10275

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10275

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ЛГ") по ТУ 9398-216-98539446-2010

Номер РУ

ФСР 2011/10275

Дата РУ

17.04.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

22405

Изготовитель

ООО "Компания Алкор Био"

Фактический адрес изготовителя

190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н

Юридический адрес изготовителя

190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

Вид

189390

Таблица пуста

Адрес

ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

189390

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека ("ГонадотропинИФА-ЛГ") по ТУ 21.20.23-216-98539446-2017Комплектация № 1 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке (с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ЛГ человека - 1 упаковка; - калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 6 флаконов (по 0,5 мл); - контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат анти-ЛГ-пероксидаза - 1 флакон (14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый- 1 штука; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл). Комплектация № 2 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке (с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ЛГ человека - 1 упаковка; - калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 8 флаконов (по 0,5 мл); - контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора - 2 флакона (по 0,5 мл); - конъюгат анти-ЛГ-пероксидаза - 1 флакон (14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (50 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - или 2 флакона (по 19 мл); Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 штука; - одноразовая ванночка - 2 шт; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (250 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл).

ФСР 2011/10275

27.02.2020

21.20.23.110

189390

Развернуть

Набор реагентов с принадлежностями для количественного иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека» ("ГонадотропинИФА-ЛГ") по ТУ 21.20.23-216-98539446-2017Комплектация №1 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке (с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ЛГ человека - 1 упаковка; - калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора - 6 флаконов (по 0,5 мл); - контрольная сыворотка на основе водно-солевого раетвора- 1 флакон (0,5 мл); - конъюгат анти-ЛГ-перкосидаза - 1 флакон (14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл) Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый- 1 штука; - одноразовая ванночка - 2 шт; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50мл) - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных - 1 флакон (250 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл). Комплектация №2 Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных етрипов в рамке (с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ЛГ человека - 1 упаковка; - калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора -8 флаконов (по 0,5 мл); - контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора-2 флакона (по 0,5 мл); - конъюгат анти-ЛГ-перкосидаза - 1 флакон (14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок -1 флакон (50 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент -или 2 флакона (по 19 мл); Принадлежности: - пакет закрывающийея полиэтиленовый- 1 штука; - одноразовая ванночка - 2 шт; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (14 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (50 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных - 1 флакон (250 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (500 мл); - Буфер Р (20Х) для автоматических промывочных устройств - 1 флакон (1000 мл).

ФСР 2011/10275

15.02.2018

ООО "Компания Алкор Био"

21.20.23.110

189390

Развернуть

ФСР 2011/10275

05.03.2011

93 9817

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)