ФСР 2011/10235
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10235
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV-FL" по ТУ 9398-019-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе)Набор реагентов выпускается в двух вариантах: Вариант FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп" вар
иант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FEP; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FEP ; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариан
т FEP; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариа
нт FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вар
иант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариан
т FRT; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп" вар
иант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FEP; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FEP ; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариан
т FEP; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариа
нт FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вар
иант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариан
т FRT; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2011/10235
Дата РУ
29.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28908
Изготовитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита C (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV-FL»Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе:
1. RT-G-mix-2 - 4 пробирки (0,015 мл).
2. ОТ-ПЦР-смесь-1-FL HCV - 4 пробирки (0,3 мл).
3. ПЦР-буфер-C - 4 пробирки (0,2 мл).
4. Полимераза (TaqF) - 4 пробирки (0,02 мл).
5. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 4 пробирки (0,01 мл).
6. KB2 HCV - 4 пробирки (0,1 мл).
7. Буфер для элюции - 2 пробирки (1,2 мл).
8. ОКО - 4 пробирки (1,2 мл).
9. ПКО-1-HCV - 4 пробирки (0,06 мл).
10. ВКО ICZ-rec - 4 пробирки (0,28 мл).
Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 шт.;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
ФСР 2011/10235
28.12.2023
21.20.23.110
286220
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV-FL" по ТУ 9398-019-01897593-2012Набор реагентов выпускается в 2 форматах:
Формат FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп" вариант 50-2 штуки,
"ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки,
«ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000,
«ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам,
с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50-2 штуки,
"ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки,
«ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000,
«ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам,
с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2011/10235
11.04.2019
21.20.23.110
286220
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV-FL" по ТУ 9398-019-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 2 форматах:
Формат FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп" вариант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FEP; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FEP ; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариант FEP; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2011/10235
10.04.2012
93 9816
—
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV-FL" по ТУ 9398-019-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе)Набор реагентов выпускается в двух вариантах: Вариант FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп" вар
иант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FEP; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FEP ; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариан
т FEP; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариа
нт FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вар
иант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариан
т FRT; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2011/10235
05.03.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)