ФСР 2011/10235
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10235
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита C (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV-FL»Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе:
1. RT-G-mix-2 - 4 пробирки (0,015 мл).
2. ОТ-ПЦР-смесь-1-FL HCV - 4 пробирки (0,3 мл).
3. ПЦР-буфер-C - 4 пробирки (0,2 мл).
4. Полимераза (TaqF) - 4 пробирки (0,02 мл).
5. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 4 пробирки (0,01 мл).
6. KB2 HCV - 4 пробирки (0,1 мл).
7. Буфер для элюции - 2 пробирки (1,2 мл).
8. ОКО - 4 пробирки (1,2 мл).
9. ПКО-1-HCV - 4 пробирки (0,06 мл).
10. ВКО ICZ-rec - 4 пробирки (0,28 мл).
Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 шт.;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
1. RT-G-mix-2 - 4 пробирки (0,015 мл).
2. ОТ-ПЦР-смесь-1-FL HCV - 4 пробирки (0,3 мл).
3. ПЦР-буфер-C - 4 пробирки (0,2 мл).
4. Полимераза (TaqF) - 4 пробирки (0,02 мл).
5. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 4 пробирки (0,01 мл).
6. KB2 HCV - 4 пробирки (0,1 мл).
7. Буфер для элюции - 2 пробирки (1,2 мл).
8. ОКО - 4 пробирки (1,2 мл).
9. ПКО-1-HCV - 4 пробирки (0,06 мл).
10. ВКО ICZ-rec - 4 пробирки (0,28 мл).
Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 шт.;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/10235
Дата РУ
28.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74481
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале
методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HCV-FL» Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV-FL" по ТУ 9398-019-01897593-2012Набор реагентов выпускается в 2 форматах:
Формат FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп" вариант 50-2 штуки,
"ПЦР-комплект" вариант FEP;
Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки,
«ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000,
«ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам,
с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50-2 штуки,
"ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки,
«ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000,
«ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT;
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам,
с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2011/10235
11.04.2019
21.20.23.110
286220
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV-FL" по ТУ 9398-019-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 2 форматах:
Формат FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп" вариант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FEP; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FEP ; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариант FEP; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2011/10235
10.04.2012
93 9816
—
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV-FL" по ТУ 9398-019-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе)Набор реагентов выпускается в двух вариантах: Вариант FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп" вар
иант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FEP; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FEP ; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариан
т FEP; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариа
нт FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вар
иант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариан
т FRT; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2011/10235
29.09.2011
93 9816
—
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV-FL" по ТУ 9398-019-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе)Набор реагентов выпускается в двух вариантах: Вариант FEP.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп" вар
иант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FEP; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FEP ; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариан
т FEP; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариа
нт FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вар
иант 50-2 штуки, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50-2 штуки, «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 3 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, «ПЦР-комплект» вариан
т FRT; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2011/10235
05.03.2011
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)