ФСР 2011/10182
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10182
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-187-05941003-2010Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-187-05941003-2010:
I. Комплект 1.
- Иммуносорбент - 1 планшет.
- Конъюгат-1 (концентрат) - 1 флакон (1,5 мл).
- Конъюгат-2 (концентрат) - 1 флакон (1,5 мл).
- РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - 1 флакон (12,0 мл).
- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон (20,0 мл).
- К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон (2,0 мл).
- К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон (2,0 мл).
- К- (контрольный отрицательный образец) - 1 флакон (4,0 мл).
- ПР (промывочный раствор) - 1 флакон (50,0 мл)
- СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон (25,0 мл)
- Хромоген ТМБ - 1 флакон (2,5 мл).
- Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл).
- Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 1 шт. или 2 шт.
- Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт.
- Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.
- Одноразовые наконечники - 16 шт.
II. Комплект 2.
- Иммуносорбент - 2 планшета.
- Конъюгат-1 (концентрат) - 1 флакон (1,5 мл).
- Конъюгат-2 (концентрат) - 1 флакон (1,5 мл).
- РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - 1 флакон (12,0 мл).
- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон (20,0 мл).
- К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон (2,0 мл).
- К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон (2,0 мл).
- К- (контрольный отрицательный образец) - 1 флакон (4,0 мл).
- ПР (промывочный раствор) - 1 флакон (120,0 мл)
- СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон (25,0 мл)
- Хромоген ТМБ - 1 флакон (2,5 мл).
- Стоп-реагент - 2 флакона (по 25,0 мл) или 1 флакон (50 мл).
- Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 2 шт. или 4 шт.
- Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 2 шт.
- Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 4 шт.
- Одноразовые наконечники - 32 шт.
III. Комплект 3.
- Иммуносорбент - 5 планшетов.
- Конъюгат-1 (концентрат) - 1 флакон (3,5 мл).
- Конъюгат-2 (концентрат) - 1 флакон (4,0 мл).
- РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - 2 флакона (по 15,0 мл).
- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 2 флакона (по 20,0 мл).
- К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон (5,0 мл).
- К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон (5,0 мл).
- К- (контрольный отрицательный образец) - 2 флакона (по 5,0 мл).
- ПР (промывочный раствор) - 2 флакона (120,0 мл)
- СБ - субстратный буферный раствор - 3 флакона (по 25,0 мл) или 2 флакона (по 50,0 мл).
- Хромоген ТМБ - 2 флакона (3,5 мл).
- Стоп-реагент - 4 флакона (по 25,0 мл) или 2 флакона (по 50 мл).
- Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 5 шт. или 10 шт.
- Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 3 шт.
- Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 10 шт.
- Одноразовые наконечники - 80 шт.
I. Комплект 1.
- Иммуносорбент - 1 планшет.
- Конъюгат-1 (концентрат) - 1 флакон (1,5 мл).
- Конъюгат-2 (концентрат) - 1 флакон (1,5 мл).
- РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - 1 флакон (12,0 мл).
- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон (20,0 мл).
- К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон (2,0 мл).
- К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон (2,0 мл).
- К- (контрольный отрицательный образец) - 1 флакон (4,0 мл).
- ПР (промывочный раствор) - 1 флакон (50,0 мл)
- СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон (25,0 мл)
- Хромоген ТМБ - 1 флакон (2,5 мл).
- Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл).
- Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 1 шт. или 2 шт.
- Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт.
- Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.
- Одноразовые наконечники - 16 шт.
II. Комплект 2.
- Иммуносорбент - 2 планшета.
- Конъюгат-1 (концентрат) - 1 флакон (1,5 мл).
- Конъюгат-2 (концентрат) - 1 флакон (1,5 мл).
- РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - 1 флакон (12,0 мл).
- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон (20,0 мл).
- К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон (2,0 мл).
- К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон (2,0 мл).
- К- (контрольный отрицательный образец) - 1 флакон (4,0 мл).
- ПР (промывочный раствор) - 1 флакон (120,0 мл)
- СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон (25,0 мл)
- Хромоген ТМБ - 1 флакон (2,5 мл).
- Стоп-реагент - 2 флакона (по 25,0 мл) или 1 флакон (50 мл).
- Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 2 шт. или 4 шт.
- Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 2 шт.
- Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 4 шт.
- Одноразовые наконечники - 32 шт.
III. Комплект 3.
- Иммуносорбент - 5 планшетов.
- Конъюгат-1 (концентрат) - 1 флакон (3,5 мл).
- Конъюгат-2 (концентрат) - 1 флакон (4,0 мл).
- РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - 2 флакона (по 15,0 мл).
- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 2 флакона (по 20,0 мл).
- К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон (5,0 мл).
- К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон (5,0 мл).
- К- (контрольный отрицательный образец) - 2 флакона (по 5,0 мл).
- ПР (промывочный раствор) - 2 флакона (120,0 мл)
- СБ - субстратный буферный раствор - 3 флакона (по 25,0 мл) или 2 флакона (по 50,0 мл).
- Хромоген ТМБ - 2 флакона (3,5 мл).
- Стоп-реагент - 4 флакона (по 25,0 мл) или 2 флакона (по 50 мл).
- Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 5 шт. или 10 шт.
- Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 3 шт.
- Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 10 шт.
- Одноразовые наконечники - 80 шт.
Номер РУ
ФСР 2011/10182
Дата РУ
29.07.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o85379
Изготовитель
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-187-05941003-2017в составе:
- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов
(или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - gp160, gp41, p31 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О, gp36 ВИЧ-2 и антитела к антигену p24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- конъюгат-1: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл),
комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл);
- конъюгат-2: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл),
комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл),
комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2: комплект 1 (1 фл. 20,0 мл),
комплект 2 (1 фл. 20,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 20,0 мл);
- К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ:
комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл),
комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл),
комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл),
комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл),
комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 4 фл по 25,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин:
комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл),
комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл).
Принадлежности:
- крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.),
комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или
- плёнки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.),
комплект 3 (80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.),
комплект 3 (3 шт.).
ФСР 2011/10182
25.08.2021
21.20.23.110
110110
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-187-05941003-2017в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - gp160, gp41, p31 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О, gp36 ВИЧ-2 и антитела к антигену p24 ВИЧ-1: комплект 1
(1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- Конъюгат-1: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл);
- Конъюгат-2: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2
(1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2: комплект 1 (1 фл. 20,0 мл), комплект 2
(1 фл. 20,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 20,0 мл);
- К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ: комплект 1
(1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или
2 фл. по 2,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2
(1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 4 фл по 25,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл).
Принадлежности:
- крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или
- плёнки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.),
комплект 3 (3 шт.).
ФСР 2011/10182
02.07.2018
21.20.23.110
110110
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-187-05941003-2017в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - gp160, gp41, p31 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О, gp36 ВИЧ-2 и антитела к антигену p24 ВИЧ-1: комплект 1
(1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- Конъюгат-1: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл);
- Конъюгат-2: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2
(1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2: комплект 1 (1 фл. 20,0 мл), комплект 2
(1 фл. 20,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 20,0 мл);
- К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ: комплект 1
(1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или
2 фл. по 2,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2
(1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 4 фл по 25,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл).
Принадлежности:
- крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или
- плёнки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.),
комплект 3 (3 шт.).
ФСР 2011/10182
06.09.2017
21.20.23.110
110110
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ -1 группы О и антигена р24 ВИЧ - 1, набор диагностический по ТУ 9398-187-05941003-2010
ФСР 2011/10182
25.02.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)