ФСР 2011/10182
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10182
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ -1 группы О и антигена р24 ВИЧ - 1, набор диагностический по ТУ 9398-187-05941003-2010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ -1 группы О и антигена р24 ВИЧ - 1, набор диагностический по ТУ 9398-187-05941003-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-187-05941003-2017в составе:
- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов
(или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - gp160, gp41, p31 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О, gp36 ВИЧ-2 и антитела к антигену p24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- конъюгат-1: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл),
комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл);
- конъюгат-2: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл),
комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл),
комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2: комплект 1 (1 фл. 20,0 мл),
комплект 2 (1 фл. 20,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 20,0 мл);
- К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ:
комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл),
комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл),
комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл),
комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл),
комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 4 фл по 25,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин:
комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл),
комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл).
Принадлежности:
- крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.),
комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или
- плёнки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.),
комплект 3 (80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.),
комплект 3 (3 шт.).
ФСР 2011/10182
25.08.2021
21.20.23.110
110110
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-187-05941003-2017в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - gp160, gp41, p31 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О, gp36 ВИЧ-2 и антитела к антигену p24 ВИЧ-1: комплект 1
(1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- Конъюгат-1: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл);
- Конъюгат-2: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2
(1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2: комплект 1 (1 фл. 20,0 мл), комплект 2
(1 фл. 20,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 20,0 мл);
- К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ: комплект 1
(1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или
2 фл. по 2,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2
(1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 4 фл по 25,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл).
Принадлежности:
- крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или
- плёнки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.),
комплект 3 (3 шт.).
ФСР 2011/10182
02.07.2018
21.20.23.110
110110
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-187-05941003-2017в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы искусственные антигены - gp160, gp41, p31 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О, gp36 ВИЧ-2 и антитела к антигену p24 ВИЧ-1: комплект 1
(1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- Конъюгат-1: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл);
- Конъюгат-2: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2
(1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл);
- РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2: комплект 1 (1 фл. 20,0 мл), комплект 2
(1 фл. 20,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 20,0 мл);
- К+АТ - контрольный положительный образец, содержащий антитела к ВИЧ: комплект 1
(1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или 2 фл. по 2,0 мл);
- К+АГ - контрольный положительный образец, содержащий искусственный антиген р24 ВИЧ-1: комплект 1 (1 фл. 2,0 мл), комплект 2 (1 фл. 2,0 мл), комплект 3 (1 фл. 4,0 мл или
2 фл. по 2,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2
(1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 4 фл по 25,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл).
Принадлежности:
- крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или
- плёнки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.),
комплект 3 (3 шт.).
ФСР 2011/10182
06.09.2017
21.20.23.110
110110
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-187-05941003-2010Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ" тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-187-05941003-2010:
I. Комплект 1.
- Иммуносорбент - 1 планшет.
- Конъюгат-1 (концентрат) - 1 флакон (1,5 мл).
- Конъюгат-2 (концентрат) - 1 флакон (1,5 мл).
- РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - 1 флакон (12,0 мл).
- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон (20,0 мл).
- К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон (2,0 мл).
- К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон (2,0 мл).
- К- (контрольный отрицательный образец) - 1 флакон (4,0 мл).
- ПР (промывочный раствор) - 1 флакон (50,0 мл)
- СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон (25,0 мл)
- Хромоген ТМБ - 1 флакон (2,5 мл).
- Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл).
- Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 1 шт. или 2 шт.
- Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт.
- Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.
- Одноразовые наконечники - 16 шт.
II. Комплект 2.
- Иммуносорбент - 2 планшета.
- Конъюгат-1 (концентрат) - 1 флакон (1,5 мл).
- Конъюгат-2 (концентрат) - 1 флакон (1,5 мл).
- РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - 1 флакон (12,0 мл).
- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон (20,0 мл).
- К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон (2,0 мл).
- К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон (2,0 мл).
- К- (контрольный отрицательный образец) - 1 флакон (4,0 мл).
- ПР (промывочный раствор) - 1 флакон (120,0 мл)
- СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон (25,0 мл)
- Хромоген ТМБ - 1 флакон (2,5 мл).
- Стоп-реагент - 2 флакона (по 25,0 мл) или 1 флакон (50 мл).
- Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 2 шт. или 4 шт.
- Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 2 шт.
- Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 4 шт.
- Одноразовые наконечники - 32 шт.
III. Комплект 3.
- Иммуносорбент - 5 планшетов.
- Конъюгат-1 (концентрат) - 1 флакон (3,5 мл).
- Конъюгат-2 (концентрат) - 1 флакон (4,0 мл).
- РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - 2 флакона (по 15,0 мл).
- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 2 флакона (по 20,0 мл).
- К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон (5,0 мл).
- К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон (5,0 мл).
- К- (контрольный отрицательный образец) - 2 флакона (по 5,0 мл).
- ПР (промывочный раствор) - 2 флакона (120,0 мл)
- СБ - субстратный буферный раствор - 3 флакона (по 25,0 мл) или 2 флакона (по 50,0 мл).
- Хромоген ТМБ - 2 флакона (3,5 мл).
- Стоп-реагент - 4 флакона (по 25,0 мл) или 2 флакона (по 50 мл).
- Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 5 шт. или 10 шт.
- Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 3 шт.
- Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 10 шт.
- Одноразовые наконечники - 80 шт.
ФСР 2011/10182
29.07.2013
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)