ФСР 2011/09944
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/09944
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
171310
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171310
Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-О в сыворотке крови (АСЛ(О)-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-035-48813770-2015. Вариант 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171310
Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-О в сыворотке крови (АСЛ(О)-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-035-48813770-2015. Вариант 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171310
Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-О в сыворотке крови (АСЛ(О)-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-035-48813770-2015. Вариант 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171310
Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-О в сыворотке крови (АСЛ(О)-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-035-48813770-2015. Вариант 4.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-О в сыворотке крови (АСЛ(О)-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-035-48813770-2015На медицинское изделие
Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-О в сыворотке крови (АСЛ(О)-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-035-48813770-2015 в составе:
Вариант 1.
Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,6;
Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О;
Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА);
Калибратор: калибровочный раствор антистрептолизина-О ~700 МЕ/мл, (точная концентрация АСЛ(О) зависит от лота, указана на этикетке флакона);
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,25 мл).
2) Реагент 1: 1 флакон (50 мл);
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл).
Вариант 2.
Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,6;
Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О;
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл).
3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл).
4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
9) Реагент 1: 2 флакона (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 4,0 мл).
13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 4,0 мл).
14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 6,0 мл).
15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 6,0 мл).
16) Реагент 1: 1 флакон (800 мл);
Реагент 2: 1 флакон (100 мл).
ФСР 2011/09944
29.01.2016
93 9817
171310