ФСР 2011/09944
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/09944
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-О в сыворотке крови (АСЛ(О)-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-035-48813770-2015На медицинское изделие
Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-О в сыворотке крови (АСЛ(О)-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-035-48813770-2015 в составе:
Вариант 1.
Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,6;
Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О;
Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА);
Калибратор: калибровочный раствор антистрептолизина-О ~700 МЕ/мл, (точная концентрация АСЛ(О) зависит от лота, указана на этикетке флакона);
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,25 мл).
2) Реагент 1: 1 флакон (50 мл);
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл).
Вариант 2.
Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,6;
Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О;
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл).
3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл).
4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
9) Реагент 1: 2 флакона (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 4,0 мл).
13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 4,0 мл).
14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 6,0 мл).
15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 6,0 мл).
16) Реагент 1: 1 флакон (800 мл);
Реагент 2: 1 флакон (100 мл).
Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-О в сыворотке крови (АСЛ(О)-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-035-48813770-2015 в составе:
Вариант 1.
Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,6;
Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О;
Реагент 3: раствор бычьего сывороточного альбумина (БСА);
Калибратор: калибровочный раствор антистрептолизина-О ~700 МЕ/мл, (точная концентрация АСЛ(О) зависит от лота, указана на этикетке флакона);
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (3,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,25 мл).
2) Реагент 1: 1 флакон (50 мл);
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл);
Реагент 3: 1 флакон (5,0 мл);
Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл).
Вариант 2.
Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор, рН 7,6;
Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О;
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл).
3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл).
4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
9) Реагент 1: 2 флакона (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл);
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл);
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 4,0 мл).
13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл);
Реагент 2: 4 флакона (по 4,0 мл).
14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл);
Реагент 2: 3 флакона (по 6,0 мл).
15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл);
Реагент 2: 6 флаконов (по 6,0 мл).
16) Реагент 1: 1 флакон (800 мл);
Реагент 2: 1 флакон (100 мл).
Номер РУ
ФСР 2011/09944
Дата РУ
29.01.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
13813
Изготовитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
171310
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171310
Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-О в сыворотке крови (АСЛ(О)-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-035-48813770-2015. Вариант 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171310
Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-О в сыворотке крови (АСЛ(О)-ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 9398-035-48813770-2015. Вариант 2.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения концентрации антистрептолизина-О в сыворотке крови (АСЛ(О)‒ИММУНОТУРБИДИМЕТРИЧЕСКИЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-035-48813770-2015варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,6).
1.2. Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О.
1.3. Калибратор: калибровочный раствор антистрептолизина-О, 800 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона).
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл).
Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл).
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
3) Реагент 1: 1 флакон (40 мл).
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
4) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл).
Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл).
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
5) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл).
Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл).
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
6) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл).
Реагент 2: 1 флакон (18 мл).
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
7) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл).
Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл).
Калибратор: 2 микропробирки (по 0,5 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,6).
2.2. Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 1 флакон (40 мл).
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
2) Реагент 1: 2 флакона (по 40 мл).
Реагент 2: 2 флакона (по 8,0 мл).
3) Реагент 1: 6 флаконов (по 40 мл).
Реагент 2: 6 флаконов (по 8,0 мл).
4) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл).
Реагент 2: 1 флакон (9,0 мл).
5) Реагент 1: 2 флакона (по 20 мл).
Реагент 2: 1 флакон (8,0 мл).
6) Реагент 1: 1 флакон (36 мл).
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
7) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл).
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
8) Реагент 1: 1 флакон (36 мл).
Реагент 2: 1 флакон (7,0 мл).
9) Реагент 1: 2 флакона (по 18 мл).
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл).
10) Реагент 1: 1 флакон (34 мл).
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл).
11) Реагент 1: 1 флакон (32 мл).
Реагент 2: 1 флакон (6,0 мл).
12) Реагент 1: 2 флакона (по 26 мл).
Реагент 2: 2 флакона (по 5,0 мл).
13) Реагент 1: 4 флакона (по 26 мл).
Реагент 2: 4 флакона (по 5,0 мл).
14) Реагент 1: 3 флакона (по 24 мл).
Реагент 2: 3 флакона (по 7,0 мл).
15) Реагент 1: 6 флаконов (по 24 мл).
Реагент 2: 6 флаконов (по 7,0 мл).
16) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл).
Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
17) Реагент 1: 5 флаконов (по 17 мл).
Реагент 2: 1 флакон (18 мл).
18) Реагент 1: 5 флаконов (по 31 мл).
Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл).
3. Вариант 3:
3.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,6).
3.2. Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О.
3.3. Калибратор: калибровочный раствор антистрептолизина-О, 800 МЕ/мл (точная концентрация зависит от лота и указана на этикетке флакона).
3.4. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл).
Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
Калибратор: 1 микропробирка (0,5 мл).
Идентификационная метка: 1 штука.
4. Вариант 4:
4.1. Реагент 1: фосфатно-солевой буферный раствор (рН 7,6).
4.2. Реагент 2: суспензия латексных частиц, покрытых стрептолизином-О.
4.3. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 2 флакона (по 25 мл).
Реагент 2: 1 флакон (10 мл).
Идентификационная метка: 1 штука.
ФСР 2011/09944
28.09.2022
21.20.23.110
171310
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)